蚌埠硫酸氢氯吡格雷片其他临床试验-硫酸氢氯吡格雷片（75mg）生物等效性试验

登记号	CTR20182485	试验状态	进行中
申请人联系人	郭亚	首次公示信息日期	2018-12-28
申请人名称	陕西东泰制药有限公司

登记号	CTR20182485
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	氯吡格雷适用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓事件：（1）有过近期发作的缺血性卒中，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化血栓形成事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。（2）急性冠脉综合征患者：非ST段抬高性急性冠脉综合症（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，与阿司匹林联合；ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康受试者中空腹及餐后随机开放单剂量四周期重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片（75mg）生物等效性试验
试验方案编号	BYYQ-2018-02；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭亚	联系人座机	029-33171723	联系人手机号	暂无
联系人Email	wingya0103@126.com	联系人邮政地址	陕西省咸阳市秦都区毕塬西路16号	联系人邮编	712000

选择Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）为参比制剂，对陕西东泰制药有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18-60周岁（包含18和60周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者无神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统等慢性疾病史或严重疾病史，无任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 体格检查、心电图、B超、实验室项目（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠、凝血检查）、大便隐血及试验相关各项检查、检测（包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施； 6 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 有吸毒史； 3 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位或平均每周饮酒超过14个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30ml烈酒或150mL葡萄酒）； 4 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 5 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者； 6 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 7 筛选时凝血检查不合格者； 8 既往有出血性疾病病史尤其是消化道出血疾病者； 9 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 10 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 11 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 12 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类； 13 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 15 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 16 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对硫酸氢氯吡格雷片及辅料中任何成分过敏者； 17 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL； 18 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者； 19 片剂吞咽困难； 20 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:对于成人和老年人，推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征患者：非ST段抬高性急性冠状综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次连续服药（合用阿司匹林75mg～325mg/日）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片（英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets；商品名：波立维） 用法用量:对于成人和老年人，推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征患者：非ST段抬高性急性冠状综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日1次连续服药（合用阿司匹林75mg～325mg/日）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t和AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验全过程 安全性指标

1	姓名	王洪巨；医学博士	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	13955231336	Email	1649134019@qq.com	邮政地址	安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构	王洪巨	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-12-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；