成都重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）I期临床试验-重组人乳头瘤病毒九价疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20182492	试验状态	已完成
申请人联系人	余邦威	首次公示信息日期	2019-03-08
申请人名称	上海泽润生物科技有限公司

登记号	CTR20182492
相关登记号	暂无
药物名称	重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于9-45岁女性人群，以期诱导体内产生HPV6、11、16、18、 31、33、45、52 和58 型的抗体，从而预防相关型别病毒感染以及感染可能导致的生殖器疣、宫颈癌、肛门癌、阴道癌和外阴癌等。
试验专业题目	评估重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6,11,16,18, 31,33,45,52 ,58 型)(毕赤酵母)在9-45岁健康女性中的安全性和免疫原性Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组人乳头瘤病毒九价疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	312-HPV-2001 版本2.0	方案最新版本号	312-HPV-2001 版本3.0
版本日期:	2019-04-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余邦威	联系人座机	021-80165000	联系人手机号
联系人Email	zrybw@walvax.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼	联系人邮编	201203

评价重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）在9-45岁健康女性人群中的安全性，初步评价其免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 9-45 岁健康女性； 2 9-17 岁志愿者能提供本人及其监护人法定身份证明； 3 18-45 岁志愿者能提供本人法定身份证明； 4 18-45 岁志愿者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书； 5 育龄女性志愿者同意在7 个月内无怀孕计划且研究期间采取有效避孕措施（安全期 避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）； 6 9-17 岁女性志愿者监护人有能力了解(非文盲)并同意，并且志愿者和监护人共同签 署知情同意书。
排除标准	1 志愿者有子宫颈癌病史或生殖器疣病史； 2 志愿者已接种过已上市HPV 疫苗或参与过HPV 疫苗临床研究； 3 志愿者有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血 压或休克等）； 4 接种部位皮肤异常（如炎症、硬结、红肿、大面积疤痕等）； 5 志愿者有疫苗或疫苗成份（磷酸铝佐剂，组氨酸、聚山梨酯80）过敏史，对疫 苗有严重的副反应史； 6 志愿者有癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 7 志愿者免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴 瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗； 8 志愿者有哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤病史； 9 志愿者无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 10 志愿者经过医生诊断凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异 常）或明显青肿或凝血障碍； 11 志愿者近3 天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期； 12 志愿者接种前3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗； 13 志愿者接种疫苗前28 天内接受过减毒活疫苗或14 天内接受过亚单位或灭活疫苗； 14 志愿者接种疫苗前发热，腋下体温>37.0℃； 15 志愿者处于哺乳期、孕期（尿妊娠试验阳性）； 16 志愿者有高血压病病史，18-45 岁体检收缩压＞140mmHg 和/或舒张压＞ 90mmHg，9-12 岁体检为收缩压>120mmHg 和/或舒张压＞80mmhg，13-17 岁体 检收缩压＞140mmHg 和/或舒张压＞90mmHg； 17 志愿者的实验室检测指标异常[如任意一项检测指标达到《预防用疫苗临床试验 不良事件分级标准指导原则》（征求意见稿）规定的1、2、3、4 级范围，则 不能入组；如任意一项检测指标未达到规定分级标准但也超出医院规定的检测 值正常范围，经医生判断后定为异常有临床意义，则同样不能入组]； 18 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)（毕赤酵母） 用法用量:注射液；规格：0.5ml/剂；按0、2、6月接种程序分别接种一剂，上臂外侧三角肌肌内注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)（毕赤酵母）磷酸铝佐剂 用法用量:注射液；规格：0.5ml/剂；按0、2、6月接种程序分别接种一剂，上臂外侧三角肌肌内注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主动征集的不良事件 每剂疫苗接种后0-7天内 安全性指标 2 非主动征集的不良事件 每剂疫苗接种后0-30天内 安全性指标 3 严重不良事件 首剂接种至全程免疫后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体的几何平均滴度、血清抗体阳转率 全程免疫后1个月(第7月) 有效性指标

1	姓名	刘学成 (大学本科)	学位	学士	职称	主任医师
	电话	18981958206	Email	534210793@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区中学路6 号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	成都市
2	绵竹市疾病预防控制中心	杨继建	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-07-02
2	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-07-13
3	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2018-07-17
4	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2019-01-17

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-09；
试验完成日期	国内：2019-12-01；