南京FE999049I期临床试验-评估中国女性单次皮下注射促性腺激素的药代动力学

登记号	CTR20182553	试验状态	已完成
申请人联系人	庞书丹	首次公示信息日期	2019-02-22
申请人名称	Ferring Pharmaceuticals A/S/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ 辉凌医药咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20182553
相关登记号	CTR20171142,
药物名称	FE999049
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不孕不育
试验专业题目	一项开放性试验评估促性腺激素降调的健康中国女性单次皮下注射FE 999049的药代动力学
试验通俗题目	评估中国女性单次皮下注射促性腺激素的药代动力学
试验方案编号	000152；版本号1.0，版本日期：2018-9-20	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2018-09-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	庞书丹	联系人座机	021-80303053	联系人手机号	18002098090
联系人Email	Shudan.pang@ferring.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区世纪大道1198号世纪汇一座19楼	联系人邮编	200122

研究健康中国女性单剂量腹部皮下注射FE999049后的药代动力学、安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	２１岁(最小年龄)至 ４０岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 签署书面的知情同意书 2 父母及祖父母、外祖父母均是中国人的中国女性 3 21-40岁（含两端值） 4 第-28天首次使用达必佳前，愿意停止使用复合型口服避孕药（COC） 5 如果不禁欲，同意在试验第-63天至第28天采用双重屏障避孕方法。第28天后也应采用双重屏障避孕法，直到恢复月经或直到采用其他避孕方法 6 在没有口服避孕药的情况下，正常月经周期为24-35天 7 第-3天和第-1天血清促卵泡激素（FSH）含量均不超过5IU/L 8 体重质量指数（BMI）为18.5-25 kg/m2（含两端值） 9 血清中人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎(表面抗原)、丙型肝炎抗体及梅毒细菌均呈阴性 10 根据病史、体检、妇科检查、心电图(ECG)、血压、血液和尿液实验室检查结果判断为健康 11 筛选和第-1天尿液药物筛查以及酒精呼气测试阴性 12 在试验开始前至少6个月未吸烟或轻度吸烟者（≤5支香烟/天）
排除标准	1 目前或既往有临床显著的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统的疾病，或目前或既往有临床显著的生殖、精神、免疫、内分泌或代谢类疾病 2 过去5年内患有癌症，除外经适当处理的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌 3 妊娠或哺乳期 4 目前或既往有内分泌异常，如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征或其他卵巢功能障碍、垂体或下丘脑肿瘤、甲状腺或肾上腺疾病 5 筛选或第-1天经阴道超声、细胞学、妇科或乳腺检查有临床显著的发现，包括卵巢囊肿、卵巢或子宫肿瘤 6 对促性腺激素和促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂有禁忌症 7 在筛选前的6个月内接受过促性腺激素治疗 8 过去两年内或目前有酗酒或药物滥用 9 目前或既往有严重过敏及过敏反应 10 在首次给予达必佳之前2周或5个药物半衰期(以较长者为准)内使用过除复合型口服避孕药、色甘酸钠和对乙酰氨基酚外的处方药、非处方药(OTC)或中草药。允许在首次给予试验药物前停止细菌或真菌感染的局部治疗药物。 11 筛选前的12周内使用过任何未注册的试验药物，若研究者认为使用的药物可能影响当前试验的结果，可将限定期限延长至12周以上 12 每日大量饮用含咖啡因的饮料(如五杯以上咖啡或等同物)，在试验期间有出现可能会干扰安全性评估的戒断症状的风险 13 在过去8周内有献血或严重失血(≥500mL)，或在首次给予试验药物当日的前4周内捐献血浆 14 目前不吸烟或轻度吸烟者，但有长期、大量吸烟史（＞10包-年） 15 之前在该试验中接受过药物 16 有心理障碍或语言障碍妨碍充分理解或合作 17 因其他任何原因被研究者认为不适合参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FE999049 用法用量:注射液；规格2.16ml:72μg；腹部皮下注射，每日一次；剂量：根据随机分组，给予12μg、18μg、24μg中一种剂量；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中FSH的AUC，AUCt，Cmax，tmax，CL/F，Vz/F，t1/2参数 在给药前1小时、前0.5小时、给药后即刻及给药后第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48小时和第3、4、5、6、7、8、9天采集血液样本 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性参数（心电图，生命体征，实验室参数，不良事件），注射部位反应及是否存在抗FSH抗体 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	邵凤	学位	临床药理博士	职称	副研究员
	电话	13851691161	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省-南京市- 选择省
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	邵凤	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2018-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-23；
试验完成日期	国内：2019-12-16；