芜湖头孢克洛干混悬剂其他临床试验-头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20190060	试验状态	已完成
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2019-01-18
申请人名称	海南先声药业有限公司

登记号	CTR20190060
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗敏感菌引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎和淋球菌性尿道炎。
试验专业题目	头孢克洛干混悬剂在中国健康受试者单次（空腹/餐后）给药的单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	SIM-148-BE；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	18051008388	联系人手机号	暂无
联系人Email	rong.zhang@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210042

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂希刻劳（规格：0.125g；礼来苏州制药有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国男性和女性受试者； 2 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 3 签署知情同意书时年龄≥18周岁，且临床研究志愿者数据库筛查合格者； 4 男性体重至少50.0公斤，女性体重至少45.0公斤；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）； 5 同意依从管理规定完成试验。
排除标准	1 有过敏反应史者，包括药物过敏史，或已知对头孢克洛或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者； 2 根据生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、胸部X片（正位）检查、实验室检查结果，研究者判断异常不适合参加临床试验者； 3 酒精呼气检查阳性者；筛选前3个月内过量饮酒者[平均每天饮酒酒精含量超过15g，如啤酒450mL，或葡萄酒150mL，或38°白酒50 mL（1两）]，或不能保证在试验期间及试验结束后2周内不摄入/使用任何含酒精的食品，饮料，药品（包括酒心糖，腐乳，藿香正气水，十滴水，正骨水等）者； 4 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；有药物滥用史/毒品使用史者； 5 既往患有临床重大疾病史，研究者判断不适合参加临床试验者； 6 有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病（包括溃疡性结肠炎、伪膜性肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎）病史者； 7 不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史或有出血倾向者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药产品者； 10 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 11 筛选前3个月内过量吸烟（平均﹥5支/天），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者； 13 筛选前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚、巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因、或酒精的食品或饮料）者； 14 人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体阳性者； 15 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 16 筛选前3个月内献血或失血大于400mL（女性生理性失血除外）者； 17 筛选前3个月内接种疫苗者； 18 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近1月内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次服药后3个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者妊娠试验阳性者； 19 研究者判断不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格0.125g；空腹口服，一次0.125g（一袋）；240mL温水送服；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:头孢克洛干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格0.125g；高脂高热量餐后口服，一次0.125g（一袋）；240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：头孢克洛干混悬剂；英文名：CefaclorforSuspension；商品名：希刻劳 用法用量:干混悬剂；规格0.125g；空腹口服，一次0.125g（一袋）；240mL温水送服；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:通用名：头孢克洛干混悬剂；英文名：CefaclorforSuspension；商品名：希刻劳 用法用量:干混悬剂；规格0.125g；高脂高热量餐后口服，一次0.125g（一袋）；240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查）等。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	贾元威，理学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	15155324471	Email	jiayuanwei123925@foxmail.com	邮政地址	安徽省芜湖市赭山西路2号6号楼4楼临床I期试验中心
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	沈杰	中国	安徽省	芜湖市
2	皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物；器械与新技术伦理委员会	修改后同意	2019-01-08
2	皖南医学院弋矶山医院药物；器械与新技术伦理委员会	同意	2019-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-21；