成都富马酸替诺福韦艾拉酚胺片其他临床试验-富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20190066	试验状态	已完成
申请人联系人	易云菊	首次公示信息日期	2019-01-10
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司

登记号	CTR20190066
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸替诺福韦艾拉酚胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎毒感染者的治疗
试验专业题目	富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在健康人体的生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	EP-TAF-BE；V1.1/20181116	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	易云菊	联系人座机	13518115493	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiyunju@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新西区西源大道8号	联系人邮编	611731

考察由成都苑东生物制药股份有限公司研制的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（受试制剂）和吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（参比制剂，商品名：VEMLIDY®）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服25 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康志愿者（ 包括18周岁），男女均有； 2 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.5 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3 志愿者试验期间至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物组分替诺福韦艾拉酚胺（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）； 2 有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等（问诊）； 3 现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者（问诊）； 4 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）； 5 首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种（问诊）； 6 首次给药前1个月（30天）内使用了改变肝酶活性的药物（问诊）； 7 首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品者（问诊）； 8 首次给药前14天内使用过或正在使用以下P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂，如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平、利福喷汀、圣约翰草（贯叶连翘）等或任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者（问诊）； 9 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊）； 10 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者（问诊、检查）； 11 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 12 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊）； 13 首次给药前14天内每天摄入过量浓茶、咖啡或含咖啡因、苹果/苹果汁、葡萄/葡萄汁、柚子/柚子汁、桃子/桃子汁和柑橘/柑橘汁等的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者，和/或富含黄嘌呤、类黄酮等成分的饮食者（问诊）； 14 首次给药前48 h内，摄入含酒精制品或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、苹果/苹果汁、葡萄/葡萄汁、柚子/柚子汁、桃子/桃子汁和柑橘/柑橘汁等或富含黄嘌呤、类黄酮等成分的食物或饮料，或有剧烈运动者（问诊）； 15 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者（问诊、检查）； 16 筛选期HIV检查初筛呈阳性者（检查）； 17 筛选期乙肝两对半检查异常，研究者判断不适合纳入者（检查）； 18 筛选期丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）； 19 筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）； 20 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者（问诊、检查）； 21 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问诊）； 22 有晕针史、晕血史或采血困难者（问诊、检查）； 23 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或试验期间不能遵守统一饮食者（问诊）； 24 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片；英文名：tenofoviralafenamidetablets；商品名：VEMLIDY？； 用法用量:片剂，规格25mg/片，口服给药，每周期1次，1次1片，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞； 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图等； 签署知情同意书之日至末次随访期间 安全性指标

1	姓名	王霞；理学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	18081070750	Email	CDWY_GCP@163.com	邮政地址	中国四川省成都市麻市街33号
	邮编	611130	单位名称	成都市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	王霞；理学硕士	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2018-11-14
2	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2018-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-01；