上海醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片）其他临床试验-醋酸乌立妥片（5mg）生物等效性研究预实验

登记号	CTR20190067	试验状态	已完成
申请人联系人	孙永强	首次公示信息日期	2019-01-23
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20190067
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片）用于育龄成年女性中度至重度子宫肌瘤的手术前治疗。
试验专业题目	醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他（5mg）在健康女性志愿者体内随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性预试验
试验通俗题目	醋酸乌立妥片（5mg）生物等效性研究预实验
试验方案编号	2018-CZSY-UPA5；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙永强	联系人座机	13775103519	联系人手机号	暂无
联系人Email	sun909@163.com	联系人邮政地址	江苏省常州市天宁区中吴大道567号	联系人邮编	213018

以常州四药制药有限公司生产的醋酸乌立妥片为受试制剂，以原研匈牙利Gedeon Richter Ltd醋酸乌利司他片为参比制剂（商品名：esmya®）进行生物等效性研究预试验，对比在健康女性体内的药代动力学参数，估算正式生物等效性试验所需样本量、调整正式试验采血时间以及预判两种制剂是否等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18-50岁（包括 18和50岁）的有性生活史的健康女性受试者或绝经的健康女性受试者； 3 女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值） 4 具有正常的月经周期24-35天（包括24和35天） ，且经期≤7天； 5 目前没有使用激素类避孕药包括宫内节育或皮下埋置，或自停用后至少有一个完整的自然月经周期（2次月经来潮）； 6 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 7 生命体征（包括体温[耳温]、脉搏、血压）、体格检查、临床实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、病毒学检查、妊娠检查、毒品筛查）、12导联心电图，乳腺超声及阴超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者（子宫肌瘤受试者纳入标准： 单个最大 （除粘膜下）＜3 cm， 粘膜下子宫肌瘤＜2 cm） 8 受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划； 9 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对醋酸乌利司他或其制剂任何组分过敏者； 2 有其他药物、食物过敏史经研究者判断不宜入组者； 3 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史者； 4 在筛选前 3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 5 有恶性肿瘤病史者； 6 有子宫内膜增生、子宫内膜异位症者； 7 有原因不明或非子宫肌瘤引起的生殖器出血者； 8 无法通过口服糖皮质激素缓解症状的严重哮喘女性； 9 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 10 筛选前 3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体阳性者； 12 酒精呼气试验结果异常者，或药物滥用筛查阳性者； 13 在服用研究药物前4周与中效（如红霉素， 西柚汁，异搏定）或强效CYP3A4 抑制剂（如：酮康唑，利托那韦，奈法唑酮，伊曲康唑，泰利霉素，克拉霉素）合并用药者； 14 在服用研究药物前 4周和强效的 CYP3A4 诱导剂（如利福平，利福布丁，卡马西平，奥卡西平，苯妥英，磷苯妥英，苯巴比妥，扑米酮，圣约翰草，依非韦伦，奈韦拉平，长期使用利托那韦）同时使用者； 15 给药前 2周内，使用过任何药物； 16 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前 3个月内每周饮酒量大于 14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者； 19 受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性； 20 给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验； 21 研究者判定其它不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片），ulipristalacetatetablets,esmya 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2。 给药后144小时 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者发生的任何不良事件 给药后144小时 安全性指标

1	姓名	丁雪鹰，药学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13761642319	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市虹口区武进路86号12号楼317室
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2018-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-11；