上海尼可地尔片BE期临床试验-尼可地尔片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20212836	试验状态	进行中
申请人联系人	米晓兰	首次公示信息日期	2021-11-23
申请人名称	江苏天士力帝益药业有限公司

登记号	CTR20212836
相关登记号	暂无
药物名称	尼可地尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100230-01
适应症	心绞痛
试验专业题目	尼可地尔片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的生物等效性试验
试验通俗题目	尼可地尔片的人体生物等效性试验
试验方案编号	TSL-CM-NKDE-BE ;v1.2	方案最新版本号	v1.2
版本日期:	2021-10-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	米晓兰	联系人座机	022-84498710	联系人手机号	17695922685
联系人Email	tsl-mixiaolan@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-北辰区汀江西路1号天士力研究院临床医学中心	联系人邮编	300400

主要研究目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男性、女性均可（适当比例） 2 2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边 界值 3 3.试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义，经研究医生判断认为合格者 4 4.能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者 5 5.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序
排除标准	1 1.对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者 2 2. 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者 3 3. 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者 4 4. 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者 5 5. 试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在试验期间完全戒烟者 6 6. 试验前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为 3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）， 或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者 7 7. 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者 8 8. 筛选前3个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者 9 9. 试验前3个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL及以上 10 10. 妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者 11 11. 晕针、晕血史者 12 12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等） 13 13. 在服用试验用药品前48 h直至试验结束，不能停用烟酒茶或含咖啡因的饮料或食品，或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 14 14. 服用试验用药品前7天内，进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品/饮料者 15 15. 片剂吞咽困难或静脉采血困难者 16 16. 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:NicorandilTablets 商品名称:尼可地尔片 剂型:片剂 规格:每片含尼可地尔5mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:在每周期第1天给药，预试验为3个周期，正式试验2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:NicorandilTablets 商品名称:喜格迈® 剂型:片剂 规格:每片含尼可地尔5mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:在每周期第1天给药，预试验为3个周期，正式试验2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 预实验：给药后10h n正式试验空腹：给药后8h n正式试验餐后：给药后8h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap 预实验：给药后10h n正式试验空腹：给药后8h n正式试验餐后：给药后8h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺敏	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	021-20256051	Email	heminmiao@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	贺敏	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2021-05-26
2	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2021-08-31
3	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2021-10-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；