上海注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐（Omadacycline)I期临床试验-ZL-2401 PK研究

登记号	CTR20190089	试验状态	已完成
申请人联系人	何威之	首次公示信息日期	2019-02-18
申请人名称	杭州澳亚生物技术有限公司/ 再鼎医药（上海）有限公司

登记号	CTR20190089
相关登记号	CTR20182151;
药物名称	注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐（Omadacycline)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）、由肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株)引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
试验专业题目	单中心、随机、双盲、安慰剂、剂量递增Ⅰ期研究评估ZL2401在中国健康受试者中单、多次给药PK特征、安全及耐受性
试验通俗题目	ZL-2401 PK研究
试验方案编号	ZL-2401-001 v1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何威之	联系人座机	021-61637339	联系人手机号	暂无
联系人Email	william.he@zailaboratory.com	联系人邮政地址	中国上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼	联系人邮编	201210

考察ZL-2401冻干粉针剂和片剂两种剂型在中国健康受试者中单次和多次静脉输注/口服后的药代动力学特征、安全性及耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿书面签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究 2 2)t年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45 周岁，以签署知情同意书时间为准），在病史、体检、心电图和临床实验室检查方面与正常值相比没有具有临床意义的异常 3 3)t男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体质指数在18~26范围内（包括临界值） 4 4)t能够接受试验所需各项检查并按照方案完成相关操作，例如接受静脉输注或吞食药片
排除标准	1 病史及伴随疾病 2 体检和实验室检查发现 3 过敏 4 任何根据研究者判断不宜参加此试验的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐（Omadacycline) 用法用量:注射剂；规格100mg；静脉注射，50mg一次。低剂量组 2 中文通用名:ZL-2401对甲苯磺酸盐片 用法用量:片剂；规格150mg；口服，150mg一次。低剂量组 3 中文通用名:注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐（Omadacycline) 用法用量:注射剂；规格100mg；静脉注射，100mg每天一次，连续输注7天；中剂量组。 4 中文通用名:ZL-2401对甲苯磺酸盐片 用法用量:片剂；规格150mg；口服，300mg每天一次，连续口服7天；中剂量组。 5 中文通用名:注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐（Omadacycline) 用法用量:注射剂；规格100mg；静脉注射，150mg一次。高剂量组。 6 中文通用名:ZL-2401对甲苯磺酸盐片 用法用量:片剂；规格150mg；口服，450mg一次。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ZL-2401安慰剂片 用法用量:片剂；规格150mg；口服，150mg一次。低剂量组 2 中文通用名:ZL-2401安慰剂片 用法用量:片剂；规格150mg；口服，300mg每天一次，连续口服7天。中剂量组。 3 中文通用名:ZL-2401安慰剂片 用法用量:片剂；规格150mg；口服，450mg一次。高剂量组 4 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:0.9%氯化钠注射液；规格100ml/袋；静脉注射，100ml一次。低剂量组 5 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:0.9%氯化钠注射液；规格100ml/袋；静脉注射，100ml每天一次，连续输注7天；中剂量组。 6 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:0.9%氯化钠注射液；规格100ml/袋；静脉注射，100ml一次。高剂量组

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中ZL-2401的药代动力学参数包括：达峰时间、峰浓度、从0时到24 h的血药浓度-时间曲线下面积、从0时到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积、从0到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积、消除速率常数、清除率、分布容积、消除半衰期、体内平均滞留时间、累积排泄量、累积排泄量、肾清除率等。 第7天 有效性指标 2 多次给药药代动力学首剂给药：n 血浆中ZL-2401的药代动力学参数包括：达峰时间、峰浓度、从0时到24 h的血药浓度-时间曲线下面积、消除速率常数、清除率、分布容积、消除半衰期、体内平均滞留时间等。 第8天 有效性指标 3 多次给药药代动力学末剂给药：n 血浆中ZL-2401的浓度和药代动力学参数：包括达峰时间、稳态平均浓度、稳态峰浓度、稳态谷浓度、从最后一次给药0时到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积、给药间隔内的血浆浓度-时间曲线下面积、消除速率常数、清除率、分布容积、消除半衰期、体内平均滞留时间、蓄积比、Rac、波动指数等。 第21天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件以及严重不良事件监测报告包括静脉输注部位的不良事件报告 第21天 安全性指标

1	姓名	张菁，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-52887326	Email	zhang_fudan@163.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院I期临床研究室	张菁	中国	上海	上海
2	复旦大学附属华山医院I期临床研究室	吴菊芳	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2018-10-24
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-11-01
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-01-04

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 63  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-09；