上海帕博利珠单抗注射液III期临床试验-Pembrolizumab与安慰剂对比治疗高危早期ER /HER2-乳腺癌的研究

登记号	CTR20190128	试验状态	进行中
申请人联系人	罗珊珊	首次公示信息日期	2019-05-24
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司

登记号	CTR20190128
相关登记号	暂无
药物名称	帕博利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高危早期ER+/HER2-乳腺癌的辅助与新辅助治疗
试验专业题目	Pembrolizumab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的随机双盲III期研究
试验通俗题目	Pembrolizumab与安慰剂对比治疗高危早期ER /HER2-乳腺癌的研究
试验方案编号	MK3475-756-01；01	方案最新版本号	MK3475-756-04
版本日期:	2021-04-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	罗珊珊	联系人座机	021-22118776	联系人手机号
联系人Email	shan.shan.luo@merck.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢	联系人邮编	200233

比较与方案规定的新辅助抗癌治疗联合使用时，Pembrolizumab和安慰剂使用由当地病理学家按照ypT0/Tis ypN0的定义标准评估的在进行根治性手术时的所达到的病理学完全缓解率以及由研究者确定的无事件生存期。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经当地病理学医生证实，受试者患有局部乳腺浸润性导管癌，分期为T1c-T2（肿瘤≥2cm）且临床淋巴结分期（cN）1-cN2，或T3-T4/cN0-cN2。 2 按照最近的美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南，患有经中心实验室证实的ER+/ HER2-，组织学3级的乳腺导管癌患者。 3 能提供新的或近期采集的粗针穿刺活检，有从原发乳腺肿瘤取得的多个组织条用于中心实验室确定HR状态（雌激素受体和孕激素受体），HER2和PD-L1状态。 4 在签署知情同意书当天年满18岁的男性或女性。 5 在研究治疗开始前10天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1。 6 男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少12个月（对于接受环磷酰胺的受试者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的受试者）使用方案附录3中详细规定的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。 7 如果女性受试者未怀孕（见附件3），未进行哺乳，并且至少符合以下条件其中之一，则有资格参加： a.） 不属于附件3中定义的有生育可能的女性（WOCBP），或 b.） WOCBP同意在治疗期间和pembrolizumab或安慰剂末次给药后至少12个月（对于接受环磷酰胺的受试者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的受试者）遵守方案附录3中的避孕指导。 8 受试者（或法定代表人，如适用）能够签署参加研究的知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加主试验，但不参加未来生物医学研究。 9 具有适当的器官功能，详见表2；所有筛选期实验室检查应在研究治疗开始前10天内完成。
排除标准	1 具有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前患有肺炎。 2 患有乳腺小叶癌。 3 患有双侧浸润性乳腺癌。 4 患有转移性（IV期）乳腺癌。 5 患有多中心乳腺癌（在乳房的不同象限存在超过1处肿瘤）。 6 根据影像学和/或临床评估，按照目前的AJCC乳腺癌分期标准，有以下任何临床淋巴结分期： cN3，cN3a, cN3b或cN3c。 7 患有ER–，孕激素受体阳性乳腺癌。 8 在研究治疗开始前接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检或接受过前哨淋巴结活检的受试者。 9 已知最近5年患有另一种正在进展或需要活性治疗的侵袭性恶性肿瘤。 10 被诊断为免疫缺陷或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。 11 在过去的2年内患有需要全身性治疗的活动性自体免疫疾病（如，使用改善疾病药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）。 12 已知具有活动性结核（结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史。 13 具有需要系统性治疗的活动性感染。 14 有病史或目前有证据证明有任何病症（如输血依赖性贫血或血小板减少症），治疗或实验室异常属于当时当地已批准说明书的特别禁忌，可能混淆试验结果，干扰受试者全程参加试验，或者在研究者看来不符合受试者的最佳利益。 15 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。 16 在筛选时进行超声心动（ECHO）或多重门控采集（MUGA）扫描，证实左心室射血分数（LVEF） 17 有其他明显心脏疾病，如：最近6个月内有心肌梗死，急性冠脉综合征或冠状动脉成形术/放置支架/搭桥病史；纽约心脏协会（NYHA）II-IV级充血性心衰（CHF）或有NYHA III或IV级CHF 病史。 18 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。 19 已知有乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）或已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。 20 在研究治疗首次给药前72小时内尿妊娠试验阳性的WOCBP（见附件3）。如果尿检不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性则必须排除受试者。 21 既往接受过针对乳腺癌治疗。 22 既往曾接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗或作用于另一个刺激性或协同抑制性T细胞受体的靶向药物（如CTLA-4，OX 40，CD137）。 23 在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗(BCG)和伤寒疫苗，以及经鼻接种的流感疫苗(如 FluMist？)。 24 对研究治疗中使用的任何成分或辅料严重过敏（≥3级）。 25 在研究治疗首次给药前4周内正在/曾经入组一项研究性药物的研究，并接受了研究治疗或使用了研究性器械（具有抗癌或抗增殖性质的研究性药物或器械规定为12个月）。 26 在计划的研究持续时间内怀孕、哺乳或计划怀孕或生育孩子，即从筛选访视开始直至最后一次研究治疗后12个月(接受环磷酰胺治疗的受试者)或6个月(未接受环磷酰胺治疗的受试者)。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格100mg/4ml/支；静脉注射；在第1天给药，每次200mg；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计8个周期；辅助治疗阶段连续给药共计9个周期。 2 中文通用名:紫杉醇注射液注射液英文名：PaclitaxelInjection商品名：安素泰 用法用量:注射液；规格5ml/30mg/支；静脉注射；在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸表柔比星英文名：EpirubicinHydrochlorideInjection商品名：法玛新 用法用量:注射液；规格10mg/支；静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 4 中文通用名:注射用环磷酰胺英文名：Cyclophosphamideforinjection商品名：安道生 用法用量:注射液；规格0.2g/支；静脉注射；在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液注射液英文名：PaclitaxelInjection商品名：安素泰 用法用量:注射液；规格5ml/30mg/支；静脉注射；在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 2 中文通用名:注射用盐酸表柔比星英文名：EpirubicinHydrochlorideInjection商品名：法玛新 用法用量:注射液；规格10mg/支；静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 3 中文通用名:注射用环磷酰胺英文名：Cyclophosphamideforinjection商品名：安道生 用法用量:注射液；规格0.2g/支；静脉注射；在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。 4 中文通用名:生理盐水英文名：Saline 用法用量:成分：氯化钠注射液；规格不适用（各临床机构分别提供）；静脉注射；在第1天给药，剂量不适用（各临床机构分别提供）；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计8个周期；辅助治疗阶段连续给药共计9个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理学完全缓解率（ypT0 / Tis ypN0） IA1：约36个月 有效性指标 2 无事件生存期 FA：约144个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体生存期 FA：约144个月 有效性指标 2 病理学完全缓解率（ypT0 ypN0） IA1：约36个月 有效性指标 3 病理学完全缓解率（ypT0/Tis） IA1：约36个月 有效性指标 4 安全性终点 IA1：约36个月 安全性指标 5 PRO终点 FA：约144个月 有效性指标+安全性指标 6 其他探索性终点：ORR，DRFS，TFST，LRRFS，RCB，BCS率等 IA1至FA 有效性指标

1	姓名	邵志敏	学位	肿瘤学硕士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-88603	Email	zhimingshao@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	吉林大学第一医院	范志民	中国	吉林省	长春市
3	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	庞达	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	福建医科大学附属协和医院	宋传贵	中国	福建省	福州市
6	中国医学科学院肿瘤医院	王靖	中国	北京市	北京市
7	天津市肿瘤医院	张瑾	中国	天津市	天津市
8	浙江省肿瘤医院	杨红健	中国	浙江省	杭州市
9	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
10	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
11	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
12	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
13	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
14	Mayo Clinic and Medical School (Rochester)	Liu Minetta	美国	Indiana	Goshen
15	Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute	McArthur Heather	美国	Massachusetts	Boston
16	Hospital Moinhos de Vento	Morelle Alessandra	巴西	Pennsylvania	Philadelphia
17	Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs	Werutsky Gustavo	巴西	RS	Ijui
18	Centro de Oncologia de Goiania - Setor de Ginecologia e Mama	Freitas Junior Ruffo de	巴西	Jaen	Jaen
19	Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP	Linck, Rudinei Diogo Marques	巴西	Bristol	Bristol
20	Clinica de la Costa Ltda.	Alcala Castro, Carmen	哥伦比亚	Haifa	Haifa
21	Centro de Investigacion Clinica del Country	Franco Sandra	哥伦比亚	Ramat Gan	Ramat Gan
22	Centre Oscar Lambret	Hajjaji Nawale	法国	Taipei	Taipei
23	Hopital Tenon	Gligorov Joseph	法国	Hiroshima	Hiroshima
24	Institut Curie - Centre Rene Huguenin	Loirat Delphine	法国	Fukushima	Fukushima
25	Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern	Harbeck	德国	Kharkiv	Kharkiv
26	Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung	Kuemmel	德国	Kyiv	Kyiv
27	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus	Wimberger	德国	Debrecen	Debrecen
28	Medizinische Management GmbH	Mayer	德国	New South Wales	Sydney
29	Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover	Lueck	德国	New South Wales	Sydney
30	Hospital Ruber Internacional	Holgado	西班牙	Victoria	Melbourne
31	Bon Secours Hospital	Murphy	爱尔兰	Victoria	Frankston
32	Assuta Ashdod Public	Ryvo	以色列	Queensland	South Brisbane
33	Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov	Krivorotko Petr	俄罗斯	New South Wales	Camperdown
34	Central Clinical Hospital with outpatient Clinic	Krivorotko Hiroji	俄罗斯	Oost	Gent
35	Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan	Lipatov Oleg	俄罗斯	Bruxelles	Brussels
36	Hyogo College of Medicine Hospital	Miyoshi Yasuo	日本	Vlaams	Leuven
37	Saitama Medical University International Medical Center	Saeki Toshiaki	日本	Antwerpen	Bonheiden
38	Toranomon Hospital	Takano Toshimi	日本	Limburg	Hasselt
39	Saitama Cancer Center	Inoue Kenichi	日本	Namur	Yvoir
40	Showa University Hospital	Nakamura, Seigo	日本	Liege	Liege
41	Kitasato University Hospital	Sangai, Takafumi	日本	Antwerpen	Edegem
42	Goshen Center for Cancer Care	Bruetman Daniel	美国	QC	Quebec
43	Massachusetts General Hospital	Bardia Aditya	美国	QC	Montreal
44	Fox Chase Cancer Center	Obeid Elias	美国	QC	Trois-Rivières
45	Hospital de Caridade de Ijui	Franke Fabio Andre	巴西	QC	Greenfield Park
46	Complejo Hospitalario de Jaen	Sanchez Rovira Pedro	西班牙	QC	Montreal
47	University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust	Braybrooke Jeremy	英国	ON	Toronto
48	Rambam Medical Center	Fried Georgeta	以色列	QC	Montreal
49	Chaim Sheba Medical Center.	Gal-Yam Einav	以色列	AB	Edmonton
50	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Liu Mei-ching	中国台湾	BC	Vancouver
51	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Ohtani Shoichiro	日本	ON	Toronto
52	Fukushima Medical University Hospital	Saji Shigehira	日本	Maule	Talca
53	Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center	Otchenash Natalya	乌克兰	Region Metropolitana de Santiago	Santiago
54	Kyiv City Clinical Oncology Centre	Voitko Nataliia	乌克兰	Araucania	Temuco
55	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Arkosy Peter	匈牙利	Region Metropolitana de Santiago	Santiago
56	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
57	新疆医科大学附属肿瘤医院	欧江华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
58	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
59	安徽省立医院	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
60	浙江省人民医院	孟旭莉	中国	浙江省	杭州市
61	Royal North Shore Hospital	Baron-Hay, Sally	澳大利亚	Antioquia	Medellin
62	Westmead Hospital	Hui, Rina	澳大利亚	San Jose	San Jose
63	Peter MacCallum Cancer Centre	Loi, Sherene	澳大利亚	San Jose	San Jose
64	Frankston Hospital	Thomson, Jacqui	澳大利亚	San Jose	San Jose
65	Mater Misericordiae Ltd	Woodward, Natasha	澳大利亚	Paris	Paris
66	Chris OBrien Lifehouse	Beith, Jane	澳大利亚	Haute	Toulouse
67	AZ Maria Middelares Gent	Vulsteke, Christof	比利时	Sarthe	Le Mans
68	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Duhoux, Francois	比利时	Paris	Paris
69	UZ Leuven	Punie, Kevin	比利时	Puy-de-Dome	Clermont Ferrand Cedex
70	Imelda Ziekenhuis Bonheiden	Van den Bulck, Heidi	比利时	Provence-Alpes-Cote-d'Azur	Avignon
71	Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse	Mebis, Jeroen	比利时	Moselle	Metz
72	CHU UCL Namur Site de Godinne	D Hondt, Lionel	比利时	Cote-d'Or	Dijon
73	CHC MontLegia	Graas, Marie-Pascale	比利时	Herault	Montpellier
74	UZ Antwerpen - Medical Oncology	Altintas, Sevilay	比利时	Val-de-Marne	Villejuif
75	Institut Jules Bordet	Gombos, Andrea	比利时	Calvados	Caen
76	Instituto Nacional de Cancer - INCA HC III	Bines, Jose	巴西	Bayern	Erlangen
77	Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda	Hegg, Roberto	巴西	Hessen	Offenbach
78	Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral	Borges, Giuliano	巴西	Nordrhein	Westfalen-Bonn
79	CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas	Branco, Ricardo	巴西	Hessen	Wiesbaden
80	IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer	Silva, Felipe	巴西	Thuringen	Nordhausen
81	CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement	Provencher, Louise	加拿大	Saarland	Saarbruecken
82	Jewish General Hospital	Boileau, Jean-Francois	加拿大	Nordrhein	Westfalen-Paderborn
83	Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres	Aucoin, Jean Sebastien	加拿大	Budapest	Budapest
84	CISSS de la Monteregie-Centre	Prady, Catherine	加拿大	Budapest	Budapest
85	Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal	Dube, Pierre	加拿大	Borsod	Miskolc
86	Princess Margaret Cancer Centre	Cescon, David	加拿大	Baranya	Pecs
87	Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM	Robidoux, Andre	加拿大	Debrecen	Debrecen
88	Cross Cancer Institute	Basi, Sanraj	加拿大	Budapest	Budapest
89	BC Cancer-Vancouver Center	Chia, Stephen	加拿大	Bacs	Kecskemet
90	Sunnybrook Research Institute	Pezo, Rossanna	加拿大	Kaposvar	Kaposvar
91	Clinica Universidad Catolica del Maule	Araya, Hernan	智利	Dublin	Dublin
92	Fundacion Arturo Lopez Perez	Barajas, Olga	智利	Yerushalayim	Jerusalem
93	Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas	Yanez, Eduardo	智利	HaDarom	Beer Sheva
94	Instituto Nacional del Cancer	Araya, Ingiborg	智利	HaMerkaz	Petah Tikva
95	Sociedad ONCOVIDA S.A.	Painemal, Claudio	智利	Tell Abib	Tel Aviv
96	Centro Oncologico Antofagasta	Estay, Angela	智利	Yerushalayim	Jerusalem
97	Oncomedica S.A.	Gonzalez Fernandez, Manuel	哥伦比亚	Tell Abīb	Tel Aviv
98	Fundacion Universitaria Sanitas	Rojas, Luis	哥伦比亚	HaMerkaz	Kfar-Saba
99	Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida	Yepes, Andres	哥伦比亚	HaTsafon	Nazareth
100	Centro Medico Imbanaco de Cali S.A	Lopez Bernal, Lina	哥伦比亚	HaTsafon	Afula
101	Rodrigo Botero SAS	Salinas, Jorge	哥伦比亚	Aichi	Nagoya
102	CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer	Corrales, Luis	哥斯达黎加	Kumamoto	Kumamoto
103	Onco Tech S A	Gonzalez Herrera, Ileana	哥斯达黎加	Tokyo	Tokyo
104	ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas	Guzman, Adrian	哥斯达黎加	Chiba	Chiba
105	Institut Curie	Loirat, Delphine	法国	Hokkaido	Sapporo
106	Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole	Dalenc, Florence	法国	Shizuoka	Sunto-gun
107	Clinique Victor Hugo	BOURGEOIS, Hugues	法国	Chiba	Kashiwa
108	Hopital Saint-Louis	Giacchetti, Sylvie	法国	Osaka	Osaka
109	Centre Jean Perrin	Mouret-Reynier, Marie-Ange	法国	Wellington	Wellington
110	Institut Sainte Catherine	Arnaud, Antoine	法国	Seoul-teukbyeolsi	Tauranga
111	CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy	Luporsi, Elisabeth	法国	Kujawsko	Bydgoszcz
112	Centre Georges Francois Leclerc	Desmoulins, Isabelle	法国	Slaskie	Gliwice
113	Centre de Cancerologie du Grand Montpellier	Villanueva, Cristian	法国	Mazowieckie	Wieliszew
114	Institut Gustave Roussy	Andre, Fabrice	法国	Slaskie	Biala
115	Centre Francois Baclesse	Levy, Christelle	法国	Mazowieckie	Ostroleka
116	Universitaetsklinikum Erlangen	Fasching, Peter	德国	Pomorskie	Gdansk
117	Sana Klinikum Offenbach GmbH	Jackisch, Christian	德国	Pomorskie	Gdansk
118	Gynaekologisches Zentrum	Kurbacher, Christian	德国	Pomorskie	Bialystok
119	HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden	Eichbaum, Michael	德国	Wroclaw	Wroclaw
120	MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe	Grafe, Andrea	德国	Lodzkie	Lodz
121	Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia	Deryal, Mustafa	德国	Mazowieckie	Warszawa
122	Frauenklinik St. Louise	Lux, Michael	德国	Lisboa	Lisboa
123	Szent Margit Korhaz	Boer, Katalin	匈牙利	Lisboa	Lisboa
124	Uzsoki Utcai Korhaz	Landherr, Laszlo	匈牙利	Porto	Porto
125	Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz	Revesz, Janos	匈牙利	Porto	Porto
126	Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont	Mangel, Laszlo	匈牙利	Arkhangelskaya	oblast-Arkhangelsk
127	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Arkosy, Peter	匈牙利	Tomskaya	oblast'-Tomsk
128	Orszagos Onkologiai Intezet	Rubovszky, Gabor	匈牙利	Moskva	Moscow
129	Bacs-Kiskun Megyei Korhaz	Horvath, Zsolt	匈牙利	Ryazanskaya oblast	Ryazan
130	Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Balint, Andras	匈牙利	Moskva	Moscow
131	St. James s Hospital	Kennedy, John	爱尔兰	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
132	Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology	Peretz-Yablonski, Tamar	以色列	Seoul	Seoul
133	Soroka Medical Center	Tokar, Margarita	以色列	Seoul	Seoul
134	Rabin Medical Center	Stemmer, Salomon	以色列	Seoul	Seoul
135	Sourasky Medical Center	Sonnenblick, Amir	以色列	Seoul	Seoul
136	Shaare Zedek Medical Center	Paluch-Shimon, Shani	以色列	Kyonggi	Goyang
137	Assuta Medical Centers LTD	Jiveliouk, Irina	以色列	Madrid	Pozuelo de Alarcon
138	Meir Medical Center	Kuchuk, Iryna	以色列	Barcelona	Barcelona
139	Holy Family Hospital	Kamel, Mhameed	以色列	Barcelona	Barcelona
140	HaEmek Medical Center	Bar-Sela, Gil	以色列	Madrid	Madrid
141	Aichi Cancer Center Hospital	Iwata, Hiroji	日本	Sevilla	Sevilla
142	Kumamoto University Hospital	Yamamoto, Yutaka	日本	Madrid	Madrid
143	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Ito, Yoshinori	日本	Barcelona	Barcelona
144	Chiba Cancer Center	Yamamoto, Naohito	日本	Barcelona	Hospitalet de Llobregat
145	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Takahashi, Masato	日本	Madrid	Madrid
146	Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute	Watanabe, Junichiro	日本	Barcelona	Barcelona
147	National Cancer Center Hospital East	Mukohara, Toru	日本	Madrid	Madrid
148	National Hospital Organization Osaka National Hospital	Masuda, Norikazu	日本	Valenciana	Comunitat-Valencia
149	Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital	Barton, Sarah	新西兰	Tainan	Tainan
150	Tauranga Hospital	Jones, Joanna	新西兰	Taichung	Taichung
151	Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka	Zurawski, Bogdan	波兰	Taoyuan	Taoyuan
152	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie	Tarnawski, Rafal	波兰	Taipei	Taipei
153	Mazowiecki Szpital Onkologiczny	Bauer-Kosinska, Barbara	波兰	London	London
154	Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II	Gega-Czarnota, Adrianna	波兰	London	London
155	Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego	Domurad, Agnieszka	波兰	Truro	Truro
156	Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus	Wojcik-Tomaszewska, Joanna	波兰	Nottinghamshire	Nottingham
157	Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.	Danielewicz, Iwona	波兰	London	London
158	Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie	Wojtukiewicz, Marek	波兰	Solihull	Solihull
159	Dolnoslaskie Centrum Onkologii.	Soter, Katarzyna	波兰	Colchester	Colchester
160	Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki	Kalinka, Ewa	波兰	Dnipropetrovska oblast	Kryviy Rih
161	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie	Nowecki, Zbigniew	波兰	Odeska oblast	Odesa
162	Fundacao Champalimaud	Cardoso, Fatima	葡萄牙	Dnipropetrovska oblast	Dnipro
163	CHLN Hospital Santa Maria	Ribeiro, Leonor	葡萄牙	Khmelnytska oblast	Khmelnitskiy
164	Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE	Ferreira, Marta	葡萄牙	Ivano-Frankivska oblast	Ivano-Frankivsk
165	Hospital Geral de Santo Antonio	Afonso, Noemia	葡萄牙	Kyivska oblast	Antonivka village
166	Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary	Nechaeva, Marina	俄罗斯	Odeska oblast	Odeska
167	Tomsk Scientific Research Institute of Oncology	Usynin, Evgeniy	俄罗斯	Kyivska oblast	Kyiv
168	N.N. Blokhin NMRCO	Frolova, Mona	俄罗斯	Zaporizka oblast	Zaporizhzhia
169	Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary	Shomova, Marina	俄罗斯	Goodyear	Goodyear
170	Medical Rehabilitation Center	Arkhipov, Alexander	俄罗斯	Mountain View	Mountain View
171	Railway Hospital of OJSC	Vasilyev, Alexander	俄罗斯	Aurora	Aurora
172	Seoul National University Hospital	Im, Seock-Ah	韩国	Jacksonville	Jacksonville
173	Severance Hospital Yonsei University Health System	Sohn, Joo Hyuk	韩国	Skokie	Skokie
174	Asan Medical Center	Kim, Sung-Bae	韩国	Louisville	Louisville
175	Samsung Medical Center	Park, Yeon Hee	韩国	Detroit	Detroit
176	National Cancer Center	Sim, Sung Hoon	韩国	Billings	Billings
177	Hospital Quiron de Madrid	Gonzalez Cortijo, Lucia	西班牙	Omaha	Omaha
178	Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron.	Perez Garcia, Jose	西班牙	Teaneck	Teaneck
179	Hospital Clinic I Provincial de Barcelona	Chic Ruche, Nuria	西班牙	New York	New York
180	Hospital Clinico San Carlos	Garcia Saenz, Jose	西班牙	Portland	Portland
181	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Bermejo de las Heras, Begona	西班牙	Danville	Danville
182	Hospital Universitario 12 de Octubre	Ciruelos Gil, Eva	西班牙	Charleston	Charleston
183	Hospital Vall D Hebron	Zamora Adelantado, Esther	西班牙	Midlothian	Midlothian
184	Hospital Teresa Herrera - Chuac	Antolin, Silvia	西班牙	Spokane	Spokane
185	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Salvador Bofill, Francisco	西班牙	Kennewick	Kennewick
186	Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals	Gil Gil, Miguel	西班牙	Palo Alto	Palo Alto
187	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Martin Jimenez, Miguel	西班牙	Sacramento	Sacramento
188	Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia	Llombart Cussac, Antonio	西班牙	Newnan	Newnan
189	National Cheng Kung University Hospital	Lee, Kuo-Ting	中国台湾	Philadelphia	Philadelphia
190	China Medical University Hospital	Wang, Hwei-Chung	中国台湾	Zion	Zion
191	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Chen, Shin-Cheh	中国台湾	Chicago	Chicago
192	National Taiwan University Hospital	Huang, Chiun-Sheng	中国台湾	Danvers	Danvers
193	Barts Health NHS Trust	Schmid, Peter	英国	Newton	Newton
194	Guy's Hospital	Mansi, Janine	英国	Houston	Houston
195	Royal Cornwall Hospital	Wheatley, Duncan	英国	Hagerstown	Hagerstown
196	Nottingham University Hospitals NHS Trust	Chan, Steve	英国	Nashville	Nashville
197	St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust	Kyle, Fiona	英国	Tigard	Tigard
198	Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS	Tsalic, Medy	英国	Norfolk	Norfolk
199	Colchester General Hospital	Mukesh, MB	英国	Dallas	Dallas
200	MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council	Adamchuk, Hryhoriy	乌克兰	Daphne	Daphne
201	MI Odesa Regional Clinical Hospital	Berzoy, Oleksandr	乌克兰	Austin	Austin
202	Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC	Bondarenko, Igor	乌克兰	Tyler	Tyler
203	Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary	Drobner, Igor	乌克兰	Bethesda	Bethesda
204	MI Precarpathian Clinical Oncology Center	Kryzhanivska, Anna	乌克兰	Tucson	Tucson
205	MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary	Sokur, Irina	乌克兰	Dallas	Dallas
206	MI Odessa Regional Oncological Centre	Trukhin, Dmytro	乌克兰	Plano	Plano
207	National Cancer Institute of the MoH of Ukraine	Kolesnik, Olena	乌克兰	Fairfax	Fairfax
208	Medical center of the Limited Liability Company Yulis	Kovalyov, Olexiy	乌克兰	Houston	Houston
209	Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center	Lynch, Cynthia	美国	Lakewood	Lakewood
210	El Camino Hospital Cancer Center	Li, Jiali	美国	Goodyear	Goodyear
211	University of Colorado Cancer Center	Diamond, Jennifer	美国	Mountain View	Mountain View
212	MD Anderson Cancer Center Baptist	Crozier, Jennifer	美国	Aurora	Aurora
213	Orchard Healthcare Research Inc.	Oliff, Ira	美国	Jacksonville	Jacksonville
214	James Graham Brown Cancer Center	Riley, Elizabeth	美国	Skokie	Skokie
215	Henry Ford Health System	Ali, Haythem	美国	Louisville	Louisville
216	St. Vincent Frontier Cancer Center	Cobb, Patrick	美国	Detroit	Detroit
217	Nebraska Cancer Specialists	Block, Margaret	美国	Billings	Billings
218	Holy Name Medical Center	Rivera, Yadyra	美国	Omaha	Omaha
219	Weill Cornell Medical College	Andreopoulou, Eleni	美国	Teaneck	Teaneck
220	Oregon Health & Science University	Mitri, Zahi	美国	New York	New York
221	Geisinger Medical Center	Ramdin, Nadia	美国	Portland	Portland
222	Medical University of South Carolina	Giordano, Antonio	美国	Danville	Danville
223	Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research	Irvin, William	美国	Charleston	Charleston
224	Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers)	Chaudhry, Arvind	美国	Midlothian	Midlothian
225	Kadlec Clinic Hematology and Oncology	Zhuo, Ying	美国	Spokane	Spokane
226	Stanford Cancer Center	Telli, Melinda	美国	Kennewick	Kennewick
227	UC Davis Comprehensive Cancer Center	Chew, Helen	美国	Palo Alto	Palo Alto
228	Southeastern Regional Medical Center, Inc.	Hansra, Damien	美国	Sacramento	Sacramento
229	Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center	Aithal, Sramila	美国	Newnan	Newnan
230	Midwestern Regional Medical Center, Inc.	Ahn, Eugene	美国	Philadelphia	Philadelphia
231	The University of Chicago Medical Center	Nanda, Rita	美国	Zion	Zion
232	MGH - North Shore Cancer Center	Spring, Laura	美国	Chicago	Chicago
233	MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center	Spring, Laura	美国	Danvers	Danvers
234	University of Texas-MD Anderson Cancer Center	Valero, Vicente	美国	Newton	Newton
235	Meritus Center for Clinical Research	McCormack, Michael	美国	Houston	Houston
236	Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute	Yardley, Denise	美国	Hagerstown	Hagerstown
237	Northwest Cancer Specialists, P.C.	Andersen, Jay	美国	Nashville	Nashville
238	Virginia Oncology Associates	Danso, Michael	美国	Tigard	Tigard
239	Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital	McIntyre, Kristi	美国	Norfolk	Norfolk
240	Southern Cancer Center, PC	Meshad, Michael	美国	Dallas	Dallas
241	Texas Oncology-Austin Central	Patt, Debra	美国	Daphne	Daphne
242	Texas Oncology-Tyler	Strain, Sasha	美国	Tyler	Tyler
243	Maryland Oncology Hematology, P.A.	Wallmark, John	美国	Bethesda	Bethesda
244	Arizona Oncology Associates PC- HOPE	Swart, Rachel	美国	Tucson	Tucson
245	Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center	OShaughnessy, Joyce	美国	Dallas	Dallas
246	Texas Oncology- Plano East	Stokoe, Christopher	美国	Plano	Plano
247	Virginia Cancer Specialists, PC	Denduluri, Neelima	美国	Fairfax	Fairfax
248	Texas Oncology, PA	Cairo, Michelina	美国	Houston	Houston
249	Rocky Mountain Cancer Centers LLP	Robinson, Sara	美国	Lakewood	Lakewood
250	新疆医科大学附属肿瘤医院	欧江华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2019-03-11
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-03-11
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-11-09
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-08-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 170 ； 国际: 1140 ；
已入组人数	国内: 26 ； 国际: 623 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-06；     国际：2018-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-04；     国际：2019-01-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；