昆明琥珀酸曲格列汀片其他临床试验-琥珀酸曲格列汀片在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20190167	试验状态	已完成
申请人联系人	马成孝	首次公示信息日期	2019-04-11
申请人名称	合肥拓锐生物科技有限公司

登记号	CTR20190167
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸曲格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人2型糖尿病
试验专业题目	琥珀酸曲格列汀片在健康人体的生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸曲格列汀片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	DR-A-QGLTP-BE； V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马成孝	联系人座机	0512-65626868-3101	联系人手机号	暂无
联系人Email	mchx@dawnrays.com	联系人邮政地址	中国江苏苏州市吴中经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215128

本试验旨在空腹和高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察苏州东瑞制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100mg）与日本武田（Takeda）制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。同时观察中国健康志愿者单次服用100mg受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 年满18周岁及以上的志愿者，男女均有 3 体重指数（BMI）在[18.5,26.0] kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。（[ ]：表闭区间） 4 空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示、血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，尿药筛查和呼气酒精测试无异常者
排除标准	1 已知对DPP-4抑制剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等 2 签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药 3 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者 4 签署知情同意书前90天内曾有过失血或献血超过200 mL，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者 5 过去2年内有药物依赖史 6 试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草，且在试验期间不能戒烟者 7 试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200 mL 50度白酒，且在试验期间不能戒酒者 8 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者 9 有直立性低血压史或筛选期出现直立性低血压者 10 处于鼻咽炎或咽喉炎发作期者 11 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者 12 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者 13 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者 14 血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者 16 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者 17 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片 用法用量:通常情况下，成人每次100mg，每周一次，每周同一天服用。如果漏服，在发现漏服当天服用，以后每周在同一天服用。 2 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片 用法用量:中度肾功能不全的患者（血肌酐男性1.4-2.4mg/dL，女性1.2-2.0mg/dL；肌酐清除率30-50mL/min）应减量，每次50mg，每周一次。如果漏服，在发现漏服当天服用，以后每周在同一天服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片；商品名：Zafatek 用法用量:通常情况下，成人每次100mg，每周一次，每周同一天服用。如果漏服，在发现漏服当天服用，以后每周在同一天服用。中度肾功能不全的患者（血肌酐男性1.4-2.4mg/dL，女性1.2-2.0mg/dL；肌酐清除率30-50mL/min）应减量，每次50mg，每周一次。 2 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片；商品名：Zafatek 用法用量:中度肾功能不全的患者（血肌酐男性1.4-2.4mg/dL，女性1.2-2.0mg/dL；肌酐清除率30-50mL/min）应减量，每次50mg，每周一次。如果漏服，在发现漏服当天服用，以后每周在同一天服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmaxt峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 从首次采血到末次采血 有效性指标 2 AUC0-tt从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 从首次采血到末次采血 有效性指标 3 AUC0-∞t从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 从首次采血到末次采血 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmaxt达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 从首次采血到末次采血 有效性指标 2 λzt消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 从首次采血到末次采血 有效性指标 3 t1/2zt消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 从首次采血到末次采血 有效性指标 4 AUC_%Extrapt残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 从首次采血到末次采血 有效性指标

1	姓名	贺建昌 药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13700680697	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650021	单位名称	云南省中医医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院临床药理研究中心	贺建昌	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2018-04-16
2	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2018-11-07

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-19；