北京金柴抗病毒胶囊III期临床试验-评价金柴胶囊的安全性和有效性研究

登记号	CTR20190170	试验状态	进行中
申请人联系人	张华健	首次公示信息日期	2019-01-30
申请人名称	中国中医科学院中药研究所

登记号	CTR20190170
相关登记号	无
药物名称	金柴抗病毒胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600062
适应症	普通感冒（风热证）
试验专业题目	以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲单模拟、多中心临床试验
试验通俗题目	评价金柴胶囊的安全性和有效性研究
试验方案编号	SW005；版本号V2.0(20180920)	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2018-09-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张华健	联系人座机	0316-5759866-8770	联系人手机号	15931199011
联系人Email	zhanghj@vip.126.com	联系人邮政地址	河北省-廊坊市-河北省三河市燕郊高新区迎宾路682号	联系人邮编	065201

验证金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医普通感冒诊断标准 2 中医辨证为风热证，主症发热和咽痛必备 3 病程≤48h 4 年龄18～65岁 5 自愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 体温＞38.5℃ 2 伴咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者 3 已使用过其他感冒药物治疗者 4 血常规检查白细胞计数＞10×109/L，或血肌酐＞正常上限，或AST、ALT＞正常上限的1.5倍 5 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者 6 已知对试验药物或组成成份过敏者 7 合并有严重心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者 8 近1个月内参加过其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金柴胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每次4粒，每天3次，用药时程：连续用药共计三天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金柴胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每次4粒，每天3次，用药时程：连续用药共计三天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发烧主要症状消失率 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 有效性指标 2 咽痛主要症状消失率 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 有效性指标 3 生命体征（体温、呼吸、血压、心率） 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 安全性指标 4 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+潜血 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 安全性指标 5 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、GGT、ALP）、肾功能（UACR、尿NAG酶、Scr） 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 安全性指标 6 十二导联心电图 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 安全性指标 7 妊娠试验（育龄妇女） 于筛选时检查1次 安全性指标 8 胸部X线片 于筛选时检查1次 安全性指标 9 咽拭子病毒检测或其它呼吸道病毒检测 于筛选时检查1次 安全性指标 10 不良事件和不良反应 随时记录 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛缓解程度 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 有效性指标 2 体温疗效（起效时间、解热时间） 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 有效性指标 3 中医症候疗效 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 有效性指标 4 单项症状消失率 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 有效性指标

1	姓名	苗青	学位	医学博士	职称	主任医师，医学博士
	电话	13910812309	Email	miaoqing55@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	苗青	中国	北京市	北京市
2	中国中医科学院望京医院	高峰	中国	北京市	北京市
3	福建省中医药研究院	陈志斌	中国	福建省	福州市
4	湖北省中医院	杨毅	中国	湖北省	武汉市
5	湖南省中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南省	长沙市
6	温州市中医院	刘刚	中国	浙江省	温州市
7	上海市中西医结合医院	贾维	中国	上海市	上海市
8	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁省	沈阳市
9	西南医科大学附属中医医院	敖素华	中国	四川省	泸州市
10	天津市南开医院	李冬生	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-09-13
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-10-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 348 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；