成都HWH486胶囊I期临床试验-HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20190201	试验状态	已完成
申请人联系人	何震宇	首次公示信息日期	2019-03-27
申请人名称	湖北生物医药产业技术研究院有限公司/ 人福医药集团股份公司

登记号	CTR20190201
相关登记号	暂无
药物名称	HWH486胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	健康成人志愿者单次口服HWH486胶囊的安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究
试验通俗题目	HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	RFBT20170911；V2.4	方案最新版本号	RFBT20170911；V2.4
版本日期:	2020-04-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何震宇	联系人座机	027-87171568	联系人手机号
联系人Email	hezhenyu@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋	联系人邮编	430075

通过健康人体单次口服HWH486胶囊，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类	其他     其他说明:耐受性和安全性、药代/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45岁，男女各半 2 按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18~28范围内（包括边界值） 3 经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规+隐血、血生化（肝功能、肾功能、电解质、胰淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、甲功及抗甲状腺抗体（FT3、FT4、TSH、TPOAb、TGAb、TRAb）、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图、甲状腺彩超、上腹部CT、胸部X光片检查等，研究者判断为健康的志愿者 4 女性受试者血妊娠试验阴性者；在整个临床试验期间及给药后1个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的1个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具 5 自愿参加并签署《知情同意书》 6 经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求
排除标准	1 妊娠、哺乳期女性，临床试验期间及给药后1个月内有妊娠计划的受试者 2 过敏体质；有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者；有过敏性疾病者 3 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性等疾病者 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者 5 药物滥用者 6 嗜烟者（吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品），嗜酒者[酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒）] 7 试验给药前3个月内参加过献血或被试验采血超过400 ml者 8 试验给药前3个月内参加过任何临床试验者 9 试验给药前2周内使用过任何药物（包括中药）者；试验给药前1个月内接种过疫苗；试验给药前3个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物） 10 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HWH486胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，每次2粒，用药时程：单次。10mg剂量组。 2 中文通用名:HWH486胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，每次5粒，用药时程：单次。25mg剂量组。 3 中文通用名:HWH486胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，每次1粒，用药时程：单次。50mg剂量组。 4 中文通用名:HWH486胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，每次1粒，用药时程：单次。100mg剂量组。 5 中文通用名:HWH486胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，每次2粒，用药时程：单次。200mg剂量组。 6 中文通用名:HWH486胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，每次4粒，用药时程：单次。400mg剂量组。 7 中文通用名:HWH486胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，每次6粒，用药时程：单次。600mg剂量组。 8 中文通用名:HWH486胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，每次8粒，用药时程：单次。800mg剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，每次2粒，用药时程：单次。10mg安慰剂组。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，每次5粒，用药时程：单次。25mg安慰剂组。 3 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，每次1粒，用药时程：单次。50mg安慰剂组。 4 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，每次1粒，用药时程：单次。100mg安慰剂组。 5 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，每次2粒，用药时程：单次。200mg安慰剂组。 6 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，每次4粒，用药时程：单次。400mg安慰剂组。 7 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，每次6粒，用药时程：单次。600mg安慰剂组。 8 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，每次8粒，用药时程：单次。800mg安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性评价 整个研究周期 安全性指标 2 药代动力学（PK）评价，指标：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、UAe、FAe、Fe0-t、CL/F、λz、CLr等。 给药后72小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BTK靶点占位率 给药后72小时内 有效性指标 2 PK/PD分析 研究结束后 有效性指标+安全性指标 3 药物代谢产物鉴定分析 给药后72小时内 安全性指标

1	姓名	勾忠平	学位	医学博士	职称	主治医师
	电话	028-85423655	Email	1079042837@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	勾忠平	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2018-01-16
2	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-01-21
3	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-15
4	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-15
5	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-15
6	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-20
7	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-20
8	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-11
9	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-10；
试验完成日期	国内：2020-06-03；