北京重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液II期临床试验-评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶治疗头颈部鳞状细胞癌

登记号	CTR20190233	试验状态	已完成
申请人联系人	陈富强	首次公示信息日期	2019-03-19
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20190233
相关登记号	CTR20140595,CTR20180034,CTR20180386,CTR20180520,CTR20180903,CTR20181541,CTR20181729,
药物名称	重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌
试验专业题目	一项评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶治疗头颈部鳞状细胞癌
试验方案编号	SCT200-B202；V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-01-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈富强	联系人座机	010-58628288-9043	联系人手机号	18510805834
联系人Email	fuqiang_chen@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区科创七街31号院	联系人邮编	100176

评估SCT200联合顺铂/5-氟尿嘧啶一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选前自愿签署书面知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18且≤75周岁； 3 ECOG体能状态评分0~1级； 4 病理学确诊的HNSCC（鼻咽癌除外）； 5 不适合接受局部治疗的复发性和/或转移性HNSCC。 6 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1），至少有一个可测量的病灶； 7 实验室检查
排除标准	1 已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者 2 接受过针对晚期或转移性HNSCC的系统化疗 3 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者 4 有其他恶性肿瘤病史 5 曾接受EGFR抗体，或小分子EGFR抑制剂 6 在入组前4周或4周内，接受过抗肿瘤药物治疗或接受研究药物治疗并经研究者评估不能纳入， 7 ≥2级外周神经疾病或听力丧失 8 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于4周； 9 在入组前4周内进行或计划进行大手术； 10 入组前2周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗； 11 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅲ级）、不可控的严重心律失常）； 12 在入组前6个月内发生过心肌梗死 13 有间质性肺病（ILD）病史， 14 有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液 15 可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史 16 妊娠期或哺乳期的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者； 17 在治疗期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受有效避孕措施的受试者 18 HCV抗体阳性且HCV RNA≥10^4拷贝数；或HIV阳性；或HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA≥10^4拷贝数或者≥2000 IU/ml者； 19 在入组前2周或2周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染 20 已知受试者存在酒精或药物成瘾； 21 研究者认为受试者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：50mg(5ml)/瓶；给药途径：静脉滴注；连续治疗期：6.0mg/kg/W；维持治疗期：8.0mg/kg/2W。 2 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；规格：50mg（5mL）/瓶；用法用量及用药时程：6mg/kg/QW，连续6周，8mg/kg/Q2W维持，静脉输注，d1。 3 中文通用名:注射用顺铂英文名：CisplatinforInjection 用法用量:粉针剂；规格：20mg/瓶；用法用量及用药时程：75mg/㎡，21天为1个周期，最多6周期，静脉输注，d1。 4 中文通用名:注射用顺铂英文名：CisplatinforInjection 用法用量:粉针剂；规格：20mg/瓶；用法用量及用药时程：75mg/㎡，21天为1个周期，最多6周期，静脉输注，d1。 5 中文通用名:注射用顺铂英文名：CisplatinforInjection 用法用量:粉针剂；规格：20mg/瓶；用法用量及用药时程：75mg/㎡，21天为1个周期，最多6周期，静脉输注，d1。 6 中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：FluorouracilInjection 用法用量:注射剂；规格：10mL：0.25g/瓶；用法用量及用药时程：750mg/㎡/天，21天为1个周期，最多6周期，静脉输注，d1-d5。 7 中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：FluorouracilInjection 用法用量:注射剂；规格：10mL：0.25g/瓶；用法用量及用药时程：750mg/㎡/天，21天为1个周期，最多6周期，静脉输注，d1-d5。 8 中文通用名:氟尿嘧啶注射液英文名：FluorouracilInjection 用法用量:注射剂；规格：10mL：0.25g/瓶；用法用量及用药时程：750mg/㎡/天，21天为1个周期，最多6周期，静脉输注，d1-d5。 9 中文通用名:卡铂注射液英文名：CarboplatinInjection 用法用量:注射剂；规格：10mL：100mg/瓶；用法用量及用药时程：AUC5，21天为1个周期，最多6周期，静脉输注，d1。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）；n疾病控制率（DCR）；n缓解持续时间（DOR）；n总生存期（OS）；n患者生活质量（QoL）； 试验结束时 有效性指标 2 不良事件；n临床实验室检查值；nECOG体能状态评分；n生命体征；n12-ECG；n体格检查（包括皮肤毒性反应）； 试验结束时 安全性指标 3 免疫原性 试验结束时 安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	01087788268	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
3	海南省人民医院	王琳	中国	海南省	海口市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	中国	广东省	广州市
6	广西医科大学附属肿瘤医院	朱小东	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	天津市肿瘤医院	王佩国	中国	天津市	天津市
8	北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-12-25
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-04-09

已完成

目标入组人数	国内: 15-30 ；
已入组人数	国内: 25 ；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-21；
试验完成日期	国内：2021-09-01；