广州EMB-01注射液II期临床试验-EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增和剂量扩展研究。

登记号	CTR20190241	试验状态	进行中
申请人联系人	曹琳	首次公示信息日期	2019-02-19
申请人名称	上海岸迈生物科技有限公司/ 岸迈生物科技（苏州）有限公司

登记号	CTR20190241
相关登记号	暂无
药物名称	EMB-01注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期/转移性实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（无RAS阳性突变）、胃癌、肝癌和其他实体瘤。
试验专业题目	在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究。
试验通俗题目	EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增和剂量扩展研究。
试验方案编号	EMB01X101；V2.0	方案最新版本号	3.0版
版本日期:	2021-05-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曹琳	联系人座机	021-61951000	联系人手机号	13810378965
联系人Email	Lin.cao@Epimab.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区金科路4560号2幢6楼	联系人邮编	201203

本实验的主要目的是评价EMB-01静脉（IV）给药的安全性和耐受性；确定EMB-01的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 生物标志物预筛选入组标准（仅II期）：n1.t患者必须签署生物标志物预筛选知情同意书才能进行预筛查。所有患者均必须具有EGFR和/或cMet异常的书面证据。 2 筛选入组标准：n1.t能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。 3 2.t经组织学/细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期/转移性实体瘤（RECIST 1.1版）：nI期: 标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期/转移性实体瘤（包括但不限于NSCLC、结直肠癌、胃癌和肝癌）。nII期：经标准治疗（包括铂类药物治疗）后疾病进展或对标准治疗不耐受且携带EGFR突变和/或cMET异常的NSCLC患者，以及已接受过FDA/卫生当局批准的针对该适应症（即奥希替尼）的治疗（如可以得到该药物）且出现疾病进展或不耐受的T790M突变患者。n允许拒绝接受所有现有治疗方法的患者入组，但必须在原始记录中进行记录。 4 3.t具备适当的器官功能 5 4.t既往抗肿瘤治疗：na.t必须在EMB-01首次给药前至少4周或在研究药物的5个半衰期内（以较短者为准）停止治疗。nb.t全身放疗的受试者必须在EMB-01首次给药前3周停止治疗，局部放疗或骨转移放疗受试者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。 c.t在开始研究治疗前，上述治疗的副作用必须恢复至≤1级。 6 5.t有生育能力的女性患者或伴侣具有生育能力的男性患者必须从筛选期开始采取一到多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至末次给药后3个月。 7 6.tI期研究ECOG评分为0或1分，II期研究ECOG评分≤2分。
排除标准	1 生物标志物预筛选排除标准（仅II期）n符合以下任一标准的受试者不得进行临床筛查：n1.t患者不愿签署生物标志物预筛选知情同意书 2 2.t患者的本地EGFR和/或cMET数据或中心实验室检测结果不符合生物标志物预筛选入组标准 3 筛选排除标准： n符合以下任一标准的受试者不得入组研究n1.t预期寿命不到3个月。 4 2.t排除罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或伴有症状性CNS（脑膜或脑部）转移的受试者。 5 3.t妊娠或哺乳期妇女。 6 4.t在筛选前28天内接受过大手术。 7 5.t原已存在其他严重的内科（例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EMB-01注射液 用法用量:注射液；规格10ml:200mg；静脉滴注；每周给药一次；患者可持续接受EMB-01治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗。治疗持续时间不超过2年。 2 中文通用名:EMB-01注射液 英文通用名:EMB-01injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:200mg 用法用量:静脉滴注；每周给药一次； 用药时程:患者可持续接受EMB-01治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗。治疗持续时间不超过2年。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD） 第一个周期，一个周期28天 安全性指标 2 不良事件（AE ）及 严重不良事件（SAE） 筛选期至随访期最后一次给药后30天 安全性指标 3 总缓解率（ORR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标如Cmax，AUC，Ctrough，半衰期等 给药前至治疗结束或者随访 有效性指标+安全性指标 2 缓解持续时间（DOR） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 直至疾病进展随访期结束 有效性指标

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	教授；主任医师
	电话	020-83827812-21190	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	Gabrail Cancer Center Research	Nashat Y. Gabrail	美国	Ohio	Canton
3	Barbara Ann Karmanos Cancer Institute	Dipesh Uprety	美国	Michigan	Detroit
4	Dana-Farber Cancer Institute	Julia Rotow	美国	Massachusetts	Boston
5	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
6	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
7	中国人民解放军东部战区总医院	宋勇	中国	江苏省	南京市
8	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
11	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
13	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
14	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会（组长机构）	同意	2018-12-24
2	广东省人民医院医学伦理委员会（组长机构	同意	2019-07-16
3	广东省人民医院医学伦理委员会（组长机构	同意	2021-04-08
4	广东省人民医院医学伦理委员会（组长机构	同意	2021-07-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 107 ； 国际: 186 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-16；     国际：2018-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；