广州注射用ZolbetuximabIII期临床试验-Zolbetuximab治疗胃和胃食管交界（GEJ）腺癌的临床试验研究

登记号	CTR20190261	试验状态	进行中
申请人联系人	谢瑶瑶	首次公示信息日期	2019-04-23
申请人名称	安斯泰来制药（中国）有限公司

登记号	CTR20190261
相关登记号	CTR20190250,CTR20190258,
药物名称	注射用Zolbetuximab
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Zolbetuximab拟开发与铂类和氟尿嘧啶类为基础的化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性、CLDN18.2阳性和HER2阴性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
试验专业题目	比较Zolbetuximab+CAPOX与安慰剂+CAPOX 一线治疗 Claudin18.2阳性HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌的全球多中心3期研究
试验通俗题目	Zolbetuximab治疗胃和胃食管交界（GEJ）腺癌的临床试验研究
试验方案编号	ISN/研究方案 8951-CL-0302;版本4.0	方案最新版本号	版本4.1
版本日期:	2021-01-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	谢瑶瑶	联系人座机	021-61352138	联系人手机号
联系人Email	eric.xie@astellas.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区延安东路618号远洋商业大厦2期6楼	联系人邮编	200001

在Claudin（CLDN）18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者中，通过测量无进展生存期（PFS）来比较zolbetuximab +卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）与安慰剂+CAPOX（作为一线治疗）的有效性以及总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），安全性和耐受性，健康相关生命质量（HRQoL），药代动力学和免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 必须从受试者或其法定代表处（如使用）获得经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）根据国家法规（例如美国研究中心的健康保险流通与责任法案[HIPAA]授权）批准的书面知情同意书和保密信息。 2 在签署知情同意书时，受试者根据当地法规被视为成人（例如在美国，年龄为≥ 18岁）。 3 女性受试者如果符合以下条件就有资格参加研究：未怀孕（筛选时血清妊娠试验阴性；血清β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]升高但通过其他检查证明不是妊娠状态的女性受试者有资格参加研究）并且适用以下至少1个条件： ●t不是[附录12.3避孕要求]中定义的有生育能力女性（WOCBP） 或者 ●t是WOCBP但同意在整个治疗期间以及至研究治疗末次给药后6个月遵守[附录12.3避孕要求]定义的避孕指导 4 女性受试者必须同意在整个研究期内自筛选时起开始停止哺乳并持续至末次研究药物给药后6个月。 5 女性受试者在整个研究期内自筛选时起不得捐赠卵子并持续至末次研究药物给药后6个月。 6 女性伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在治疗期间以及至研究治疗末次给药后6个月采用[附录12.3避孕要求]要求的避孕措施。 7 男性受试者必须同意从筛选开始，在整个研究期间以及至药物末次给药后6个月内不得捐精。 8 整个研究期间以及研究药物末次给药后6个月内，有妊娠或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在其伴侣妊娠期间或哺乳期间禁欲或使用避孕套。 9 受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究。 10 受试者经组织学证实诊断为胃或GEJ腺癌。 11 受试者在研究治疗首次给药前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病。 12 受试者在研究治疗首次给药前28天内根据RECIST 1.1有可测量的疾病。对于只有1个可测量病灶和接受既往放疗的受试者，病灶必须在既往放疗范围外，或必须在放疗后有记录的进展。 13 受试者的肿瘤有≥ 75%肿瘤细胞表达CLDN18.2，中心实验室IHC检测确定有中至重度膜染色。 14 受试者患有已知HER2阴性的胃或GEJ肿瘤。 15 受试者的ECOG体能状态为0或1。 16 研究者认为受试者的预期寿命≥12周。 17 在研究治疗首次给药之前14天内，根据中心实验室的检查分析，受试者必须符合以下所有标准。在筛选期内有多个中心实验室数据的情况下，应采用最近的数据确定资格。 ●t血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dl。注意：受试者在筛选时获得血液学数值前14天内不得接受任何生长因子或输血。需要输血才能符合参试标准的受试者没有参试资格。 ●t中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L ●t血小板≥ 100 × 109/L ●t白蛋白≥2.5 g/dL ●t总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN） ●t天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5倍ULN，并且无肝转移（若发生肝转移，则为 ≤5倍ULN）。 ●t估计的肌酐清除率≥ 30 mL/min ●t凝血酶原时间/国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间(PTT)≤1.5倍ULN（除接受抗凝治疗的受试者外）
排除标准	1 受试者既往已接受了全身性化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌。但是只要受试者在研究治疗首次给药前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受。 2 受试者已接受了局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌的放疗治疗，除非放疗在研究治疗首次给药前>28天已完成。受试者在研究治疗首次给药前≥ 14天接受周围骨转移的姑息放疗治疗并已从所有急性毒性中恢复，则允许。 3 受试者研究治疗首次给药前28天内已接受已知的具有抗肿瘤活性的草药或其他治疗。 4 受试者在研究治疗首次给药前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等价物（定义为氢化可的松每日最高30 mg或强的松每日最高10 mg），或者接受单次全身性皮质类固醇治疗。 5 受试者在研究治疗首次给药前28天内已接受了其他研究药物或器械。 6 受试者有既往严重过敏反应或对Zolbetuximab的已知组分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）不耐受。 7 受试者已知对研究治疗的任何成分有立即或延迟的超敏反应、不耐受或禁忌。 8 受试者既往对CAPOX的任何成分有严重过敏反应或不耐受。 9 受试者已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症（注意：应根据当地要求进行DPD缺乏症筛查。） 10 受试者患有胃出口综合征或持续/反复呕吐。 11 最近出现胃出血的受试者或有证据表明胃溃疡的有症状受试者，根据研究者的判断将排除受试者的参与。 12 受试者有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（阳性HBsAg）或丙型肝炎感染的阳性检测史。对于HBsAg阴性但HBc Ab阳性的受试者，将进行HBV DNA检测，如果呈阳性则排除受试者。血清学阳性但丙型肝炎病毒（HCV）RNA检测结果阴性的受试者具有入组资格。 13 受试者过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。 14 受试者患有需要全身性治疗的活动性感染且在研究治疗首次给药前14天内未完全缓解。 15 受试者患有重大心血管疾病，包括下列任何情况： 1.t在第一剂研究药物给药前6个月内的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会[NYHA]III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架置入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外（CVA）或高血压危象； 2.t有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）； 3.t男性受试者：QTc间期> 450毫秒；女性受试者：QTc间期> 470毫秒； 4.t先天性长QT综合征病史或家族史； 5.t需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在研究药物首次给药之前> 1个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格） 16 受试者已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 17 受试者已知患有> 1级的外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常。 18 受试者在研究治疗首次给药前≤28天已接受了重大手术。 a）t受试者在研究治疗首次给药前≤14天未从重大手术中康复。 19 根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。 20 根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。 21 根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用ZOLBETUXIMAB 用法用量:注射用粉针剂；规格105mg；静脉输注，在第1周期第1天给予800mg/m2Zolbetuximab负荷剂量，随后每3周600mg/m2的剂量。 2 中文通用名:注射用ZOLBETUXIMAB 用法用量:注射用粉针剂；规格105mg；静脉输注，在第1周期第1天给予800mg/m2Zolbetuximab负荷剂量，随后每3周600mg/m2的剂量（备注：因登记错误，批号8D004将不会被用于该研究） 3 中文通用名:注射用ZOLBETUXIMAB 用法用量:注射用粉针剂；规格105mg；静脉输注，在第1周期第1天给予800mg/m2Zolbetuximab负荷剂量，随后每3周600mg/m2的剂量

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂：0.9%氯化钠注射液 用法用量:静脉输注；注射剂量(ml)=zolbetuximab用药量（mg）÷2mg/ml。 2 中文通用名:CAPOX（奥沙利铂，卡培他滨） 用法用量:CAPOX是由奥沙利铂和卡培他滨组成 3 中文通用名:通用名：注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatinforinjection；商品名：艾坦 用法用量:注射用粉针剂；规格50mg；每个周期的第1天予130mg/m2静脉输注2小时（或者根据机构的标准治疗时间延长），治疗最多8个周期 4 中文通用名:通用名：卡培他滨片；英文名：CapecitabineTablets；商品名：卓伦） 用法用量:片剂：0.5g，每个周期的第1天到第14天，1000mg/m2口服给药，每天两次（总日剂量为2000mg/m2）。经过8周期CAPOX治疗后，受试者可根据研究者的判断在每个周期的第1天到第14天继续接受每天两次卡培他滨给药，直至受试者符合研究治疗终止标准。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 每个影像学评价时间点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 从随机化日期到任何原因导致死亡的日期之间的时间 有效性指标 2 ORR 每个影像学评价时间点 有效性指标 3 DOR 每个影像学评价时间点 有效性指标 4 安全性和耐受性 每个访视时间点 安全性指标 5 HRQoL 每个访视时间点 有效性指标 6 Zolbetuximab的药代动力学，Ctrough 每个样本采集时间点 安全性指标 7 Zolbetuximab的免疫原性 每个样本采集时间点 有效性指标

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020- 87343468	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
3	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
4	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
5	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
6	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏省	徐州市
7	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
8	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
9	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
10	河北省肿瘤医院	殷飞	中国	河北省	石家庄市
11	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京市	北京市
12	常州市第一人民医院	吴骏	中国	江苏省	常州市
13	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
14	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
15	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
16	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
17	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
18	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
19	福建医科大学附属第一医院	施烯	中国	福建省	福州市
20	中国医学医学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京市	北京市
21	浙江大学医学院第二附属医院	沈虹	中国	浙江省	杭州市
22	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
23	四川省人民医院	朱学强	中国	四川省	成都市
24	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
25	南华大学附属第一医院	戴文香	中国	湖南省	衡阳市
26	无锡第四人民医院	王腾	中国	江苏省	无锡市
27	锦州市中心医院	王嵬	中国	辽宁省	锦州市
28	广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西壮族自治区	南宁市
29	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
30	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
31	海南省人民医院	王琳	中国	海南省	海口市
32	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
33	哈尔滨医科大学附属第四医院	苑学礼	中国	黑龙江省	哈尔滨市
34	吉林大学中日联谊医院	白元松	中国	吉林省	长春市
35	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁省	大连市
36	大连大学附属中山医院	王若雨	中国	辽宁省	大连市
37	中国医科大学附属盛京医院	吴荣	中国	辽宁省	沈阳市
38	厦门大学附属第一医院	盛旺	中国	福建省	厦门市
39	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
40	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海市	上海市
41	New Mexico Oncology Hematology Consultants - Oncology	Pranshu Bansal	UNITED STATES	New Mexico	Albuquerque
42	Mercy Clinic Oncology and Hematology	Carla Kurkjian Suma Satti	UNITED STATES	Oklahoma	Oklahoma City
43	Ochsner Clinic CCOP	Suma Satti	UNITED STATES	Louisiana	New Orleans
44	University of Texas Southwestern Medical Center	Aravind Sanjeevaiah	UNITED STATES	Texas	Dallas
45	Pacific Cancer Care	Zach Koontz	UNITED STATES	California	Monterey
46	Weill Cornell Medical College (WCMC) (Cornell University Med	Manish Shah	UNITED STATES	New York	New York
47	Prisma Health Cancer Institute	Ki Chung	UNITED STATES	South Carolina	Greenville
48	Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine - Oncology	Maen Abdelrahim	UNITED STATES	Texas	Houston
49	University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion	Anwaar Saeed	UNITED STATES	Kansas	Fairway
50	University of Southern California Norris Comprehensive Cance	Syma Iqbal	UNITED STATES	California	Los Angeles
51	Parkland Hospital	Aravind Sanjeevaiah	UNITED STATES	Texas	Dallas
52	Utah Cancer Specialist	DiSean Kendall	UNITED STATES	Utah	Salt Lake City
53	Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park	Jennifer Chuy	UNITED STATES	New York	Bronx
54	UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre	Howard Lim	CANADA	British Columbia	Vancouver
55	Centre Intégré de Santé et des Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent – H？pital Régional de Rimouski	Sophie Savary-Belanger	CANADA	Quebec	Rimouski
56	CSSS Chicoutimi	Jose Luiz Miranda Guimaraes	CANADA	Quebec	Chicoutimi
57	Tom Baker Cancer Centre	Safiya Karim	CANADA	Alberta	Calgary
58	University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre	Elena Elimova	CANADA	Ontario	Toronto
59	General Oncology Hospital of Kifissia “Agioi Anargiroi”	Gerasimos Aravantinos	GREECE	GREECE	Athina
60	BIOCLINIC THESSALONIKI	Ioannis Boukovinas	GREECE	Thessaloniki	Thessaloniki
61	University Hospital of Larisa	Athanasios Kotsakis	GREECE	Larisa	Larisa
62	University General Hospital of Heraklion	Dimitrios Mavroudis	GREECE	Irakleio	Heraklion
63	Metropolitan Hospital	Dimitrios Bafaloukos	GREECE	Pieria	Peiraias
64	Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki - Oncology	Christos Papandreou	GREECE	Thessaloniki	Thessaloniki
65	University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology	Haralabos Kalofonos	GREECE	Achaia	Rio Patras
66	University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology	Charalambos Kalofonos	GREECE	Patras	Patras
67	Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis	Robbert van Alphen	NETHERLANDS	Noord-Brabant	Tilburg
68	Universitair Medisch Centrum Groningen	Jacco de Haan	NETHERLANDS	Groningen	Groningen
69	H.G.U. de Elche	Javier Gallego Plazas	SPAIN	Alicante	Elche
70	Hospital Universitario La Paz	Ana Custodio CarreteroSPAIN	SPAIN	Madrid	Madrid
71	Hospital Clínico San Carlos	Javier Sastre Valera	SPAIN	Madrid	Madrid
72	Clínica Universidad de Navarra	Javier Rodríguez	SPAIN	Navarra	Pamplona
73	C.H.U. A Coru？a	Nieves Martínez	SPAIN	A Coruna	Coruna
74	Hospital Clinic de Barcelona	Tamara Sauri	SPAIN	Barcelona	Barcelona
75	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Paula Richart	SPAIN	Valencia	Valencia
76	Hospital Universitario 12 de Octubre	Carlos Gómez Martin	SPAIN	Madrid	Madrid
77	Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.)	Mariona Calvo Campos	SPAIN	Barcelona	Hospitalet de Llobregat
78	Hospital Universitari General de Catalunya	Francesc Pons Valladares	SPAIN	Barcelona	Barcelona
79	Hospital Regional Universitario de Málaga	Inmaculada Ales Diaz	SPAIN	Málaga	Malaga
80	Hospital Clínico Universitario de Valencia	Andrés Cervantes Ruipérez	SPAIN	Valencia	Valencia
81	Clínica Universidad de Navarra	Javier RodríguezSPAIN	SPAIN	Navarra	Pamplona
82	H. de S？o Bernardo. Centro Hospitalar de Setubal	Ana Cristina Albuquerque	PORTUGAL	Setúbal	Setúbal
83	Hospital da Luz	Tania Rodrigues	PORTUGAL	Lisboa	Lisboa
84	Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga	Ana Luísa Faria	PORTUGAL	Aveiro	Santa Maria da Feira
85	H. Santo António. Centro Hospitalar do Porto	Antonio Araujo	PORTUGAL	Porto	Porto
86	H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia	Leonor Ribeiro	PORTUGAL	Lisboa	Lisboa
87	H. S？o Pedro de Vila Real. Centro Hospitalar Trás os Montes	António Teira	PORTUGAL	Vila Real	Vila Real
88	Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto	Catia Faustino	PORTUGAL	Porto	Porto
89	Hospital de Braga	Elisabete Couto	PORTUGAL	Braga	Braga
90	Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil	Nuno Bonito	PORTUGAL	Coimbra	Coimbra
91	Hospital Senhora da Oliveira - Guimar？es, E.P.E.	Camila Coutinho	PORTUGAL	Braga	Guimar？es
92	Beaumont Hospital	Patrick Morris	IRELAND	Dublin	Dublin
93	St James Hospital	Maeve Lowery	IRELAND	Dublin	Dublin
94	Opca bolnica Varazdin	Zeljko Vojnovic	CROATIA	Varazdin	Varazdin
95	Klinicki bolnicki centar Zagreb - Oncology department	Vesna Bisof	CROATIA	Zagreb	Zagreb
96	Ch Sestre Milosrdnice	Jasmina Maric Brozic	CROATIA	Grad Zagreb	Zagreb
97	Klinicki bolnicki centa Osijek - Odjel za radioterap. i onkolo. - Odjel za radioterap. i onkolo.	Mirela Sambic Penc	CROATIA	Osjecko-baranjska ？upanija	Osijek
98	Centrul de Oncologie Euroclinic	Constantin VOLOVAT	ROMANIA	Iasi	Iasi
99	Institutul Clinic Fundeni	Adina Emilia Croitoru	ROMANIA	Bucuresti	Bucuresti
100	Centrul de Oncologie Sf. Nectarie	Michael Schenker	ROMANIA	Dolj	Craiova
101	Radiotherapy Center Cluj	Andrei UNGUREANU	ROMANIA	Cluj	Floresti
102	Institutul Oncologic	Alina Simona MUNTEAN	ROMANIA	Cluj	Cluj-Napoca
103	Institutul Regional de Oncologie Iasi	Mihai Marinca	ROMANIA	Iasi	Iasi
104	Institutul Oncologic	Cristina Ligia CEBOTARU	ROMANIA	Cluj	Cluj-Napoca
105	Oncomed	Daniela Sirbu	ROMANIA	Timis	Timisoara
106	Med Life	Laurentia Nicoleta GALES	ROMANIA	Bucuresti	Bucuresti
107	Oncocenter Oncologie Clinica	Roxana Ioana Scheusan	ROMANIA	Timis	Timisoara
108	Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) (Vienna General Hospital)	Matthias Preusser	AUSTRIA	Vienna	Vienna
109	Guy's Hospital	Nicholas Maisey	UNITED KINGDOM	London	London
110	University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog	Stephen Falk	UNITED KINGDOM	Bristol	Bristol
111	Velindre Cancer Centre	Carys Morgan	UNITED KINGDOM	Wales	Cardiff
112	Mount Vernon Cancer Centre	Mark Harrison	UNITED KINGDOM	England	Northwood
113	Vivantes Klinikum Neuk？lln	Maike de Wit	GERMANY	Berlin	Berlin
114	Universit？tsklinikum K？ln - Klinik I für Innere Medizin	Thomas Zander	GERMANY	Nordrhein-Westfalen	Koeln
115	Universit？tsklinikum Bonn	Maria Gonzalez-Carmona	GERMANY	Nordrhein-Westfalen	Bonn
116	Centro Médico San Roque	Juan Zarba	ARGENTINA	Tucumán	San Miguel De Tucuman
117	Clínica Viedma	Ruben Kowalyszyn	ARGENTINA	Río Negro	VIEDMA
118	Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico	Felipe Palazzo	ARGENTINA	Tucumán	San Miguel de Tucumán
119	Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino	Susana Kahl	ARGENTINA	Buenos Aires	Pergamino
120	Isis Centro Especializado	Cesar Blajman	ARGENTINA	Santa Fe	Santa Fe
121	Sanatorio Allende	Gustavo Jarchum	ARGENTINA	Córdoba	Córdoba
122	Fundacion CENIT para la Investigación en Neurociencias - Clinic	Ernesto Korbenfeld	ARGENTINA	Ciudad Autónoma de Buenos Aire	Buenos Aires
123	Hospital Pulau Pinang	Hwoei Fen Soo Hoo	MALAYSIA	Pulau Pinang	George Town
124	UNIVERSITY MALAYA MEDICAL CENTER	Gwo Fuang Ho	MALAYSIA	Wilayah Persekutuan Kuala Lump	Kuala Lumpur
125	Hospital Kuala Lumpur	Noor Zafifah Zakaria	MALAYSIA	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
126	Hospital Likas - Radiotherapy & Oncology	Sucharit Pongprakyun	MALAYSIA	Sabah	Kota Kinabalu
127	Pantai Hospital Kuala Lumpur - Oncology	Mastura Md Yusof	MALAYSIA	Wilayah Persekutuan Kuala Lump	Kuala Lumpur
128	Chiang Mai University - Faculty of Medicine	Thatthan Suksombooncharoen	THAILAND	Chiang Mai	Chiangmai
129	King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]	Suebpong Tanasanvimon	THAILAND	Krung Thep Maha Nakhon [Bangko	Bangkok
130	Srinagarind Hospital, Khon Kaen University	Jarin Chindaprasirt	THAILAND	Khon Kaen	Khon Kaen
131	Songklanagarind Hospital	Patrapim Sunpaweravong	THAILAND	Songkhla	Songkhla
132	Ramathibodi Hospital, Mahidol University	Ekaphop Sirachainan	THAILAND	Krung Thep Maha Nakhon [Bangko	Bangkok
133	Thammasat University Hospital - Gastroenterology	Ratha-korn Vilaichone	THAILAND	Pathum Thani	Pathumthani
134	Vajira Hospital	Chanyoot Bandidwattanawong	THAILAND	Nonthaburi	Bangkok
135	Bumrungrad International Hospital	Harit Suwanrusme	THAILAND	Krung Thep Maha Nakhon [Bangko	Watthana
136	Siriraj Hospital	Pongwut Danchaivijitr	THAILAND	Krung Thep Maha Nakhon [Bangko	Bangkok
137	Police General Hospital	Sureerat Jaruhathai	THAILAND	Pathumwan	Pathumwan
138	Chulabhorn Hospital	Worawit Chaiwiriyawong	THAILAND	Krung Thep Maha Nakhon [Bangko	Laksi
139	Kanagawa Cancer Center - Gastroenterological surgery	Takashi Oshima	JAPAN	Yokohama	Yokohama
140	Chiba Cancer Center - Gastroenterology	Keiko Minashi	JAPAN	Chiba	Chiba
141	St. Marianna University School of Medicine Hospital - Medical Oncology	Yu Sunakawa	JAPAN	Kanagawa	Kawasaki
142	Kagawa University Hospital - Oncology	Akihito Tsuji	JAPAN	Kagawa	Kita-gun
143	Tochigi Cancer Center - Medical Oncology	Hisayuki Matsushita	JAPAN	Tochigi	Utsunomiya City
144	National Cancer Center Hospital East - Gastrointestinal Oncology	Kohei Shitara	JAPAN	Chiba	Kashiwa
145	National Kyushu Cancer Center - GI & Medical Oncology	Taito Esaki	JAPAN	Fukuoka	Fukuoka-shi
146	Hyogo Cancer Center	Masahiro Tsuda	JAPAN	Hyogo	Akashi
147	Shikoku Cancer Center - Gastroenterology	Tomohiro Nishina	JAPAN	Ehime	Matsuyama
148	Osaka University Hospital - Medical Oncology	Toshifumi Yamaguchi	JAPAN	Osaka	Suita
149	National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology	Hirokazu Shoji	JAPAN	Tokyo	Tsukiji
150	The Cancer Institute Hospital of JFCR - Digestive Iinternal Medicine	Kensei Yamaguchi	JAPAN	Koto-ku	Koto-ku
151	Korea University Anam Hospital - Oncology / Hematology	Yeul Hong Kim	KOREA	Seoul-T'ukp	Seoul
152	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Jong Gwang Kim	KOREA	Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan	Daegu
153	SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology	Jin-Soo Kim	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
154	National Cancer Center - Oncology	Young Iee Park	KOREA	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Goyang-si
155	CHA Bundang Medical Center, CHA University - Oncology	Hong Jae	KOREA	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Gyeonggi-do
156	Chonnam National University Hwasun Hospital - Hematology and Oncology Clinic	Sang Hee	KOREA	Jeonranamdo [Chollanam-do]	Jeollanam-do
157	Ajou University Hospital - Hematology/Oncology	Seok Yun	KOREA	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Suwon
158	Chonbuk National University Hospital - Hematology and Oncology	Eun-Kee	KOREA	Jeonju-si, Jeollabuk-do	Jeonju-si, Jeollabuk-do
159	Seoul National University Bundang Hospital	Keun-Wook	KOREA	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Seongnam-si
160	Asan Medical Center - Oncology	Yoon-Koo Kang	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
161	Korea University Guro Hospital - Oncology	Sang Cheul	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
162	Gachon University Gil Medical Center - Medical Oncology	Sun Jin	KOREA	Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K	Incheon
163	Seoul National University Hospital - Department of Internal	Do-Youn	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
164	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	I-Chen	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
165	Taichung Veterans General Hospital - Oncology	Chieh-Lin	中国台湾	Taichung	Taichung
166	Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology	Chia Lun	中国台湾	Taipei	Taipei
167	Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology	Cheng-Yao	中国台湾	Tainan	Tainan
168	Uludag University Medical Faculty	Erdem Cubukcu	TURKEY	Bursa	Bursa
169	Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research	Mahmut Gumus	TURKEY	Istanbul	Kad？koy
170	Ondokuz Mayis University Medical Faculty	Bahiddin Yilmaz	TURKEY	Samsun	Atakum
171	Cukurova University Medical Faculty	Ismail Kara	TURKEY	Adana	Balcali
172	Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology	Mehmet Artac	TURKEY	Konya	Meram
173	Marmara Univ. Pendik Egi.ve Ars. Hast. Mimir Sinan Cad.	Faysal Dane	TURKEY	Istanbul	Pendik
174	Bezmi Alem Vakif University Medicine Faculty - Medical Oncology	Haci Turk	TURKEY	Istanbul	Fatih
175	Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari	Hakan Harputluoglu	TURKEY	Malatya	Battalgazi
176	Ege University Medical Faculty	Bulent Karabulut	TURKEY	Izmir	Bornova
177	Akdeniz University Medical Faculty	Hasan Coskun	TURKEY	Antalya	Konyaalti
178	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty	Mustafa Ozguroglu	TURKEY	Istanbul	Fatih

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-12-07
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2019-11-06
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-05-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: ≥200 ； 国际: 500 ；
已入组人数	国内: 27 ； 国际: 166 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-31；     国际：2018-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-31；     国际：2019-01-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；