长春SYN023注射液I期临床试验-SYN023单用及SYN023联合狂犬病疫苗的I期桥接临床试验

登记号	CTR20190281	试验状态	已完成
申请人联系人	刘明	首次公示信息日期	2019-02-22
申请人名称	深圳龙瑞药业有限公司/ 兴盟生物科技（北京）有限公司

登记号	CTR20190281
相关登记号	暂无
药物名称	SYN023注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	狂犬病毒暴露后的被动免疫
试验专业题目	SYN023单用及SYN023联合狂犬病疫苗在健康受试者的单中心、平行、开放的安全性和药代/药效动力学的I期桥接临床试验
试验通俗题目	SYN023单用及SYN023联合狂犬病疫苗的I期桥接临床试验
试验方案编号	SYN023-005；版本号1.1	方案最新版本号	版本1.1
版本日期:	2018-12-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘明	联系人座机	0512-87658266-8091	联系人手机号	13291181002
联系人Email	mingliu@synermore.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州工业园区桑田街218号桑田岛生物产业园5号楼	联系人邮编	215000

比较SYN023固定剂量单次给药及其联合狂犬病疫苗PEP流程在中国受试者与美国受试者的药物代谢动力学(PK)差异，为后续临床试验奠定基础。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能合作观察不良事件； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～50岁男性和女性健康受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤且体重≤90公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~30kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义，且体温≤37.6℃。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏）；严重过敏疾病或过敏反应史；包括对于本单克隆抗体药物的任一成份过敏，依研究者判断使受试者的安全性受到损害； 3 有药物滥用和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 自身免疫性疾病史； 6 慢性肝炎病史； 7 狂犬病毒感染史； 8 依研究者判断，可以干扰本研究受试者的安全性和有效性评估的6个月内发生的其他急性或慢性病史； 9 给药前90天内接受过免疫球蛋白或血液制品； 10 既往接受过狂犬病疫苗注射； 11 入组前45天内接受过包括吸入或局部给予的免疫抑制药物； 12 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 13 筛选前2周内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 15 在接受研究用药前三个月内接受过研究药品、或参加了药物临床试验； 16 12导联心电图异常有临床意义； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 18 临床实验室检查有临床意义异常、或6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 19 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 20 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或用药； 21 在给予研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 22 在给予研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 23 药物滥用检查阳性者； 24 研究者认为不适合参加试验者。 25 IgA经研究医生判断异常有临床意义； 26 正在进行抗-TB的预防或治疗； 27 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 28 过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的； 29 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复发； 30 无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 31 格林巴利综合征等严重神经性疾患； 32 接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗； 33 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYN023注射液 用法用量:注射液；规格6mg/2mL/瓶；单用或与疫苗联用；肌肉注射，0.3mg/kg，仅注射1次。 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:冻干剂型；规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml。第1天进行肌肉注射SYN023（0.3mg/kg）一次且联合狂犬病疫苗PEP接种（即于第1天、4天、8天、15天、29天各注射1剂）。首针与SYN023同时联合使用，两者需要在不同的肌肉部位进行注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 给药后84天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 给药后84天内 安全性指标 2 抗体中和活性 给药后84天内 有效性指标 3 抗体阳转率 给药后84天内 有效性指标 4 抗药抗体水平 给药后84天内 安全性指标

1	姓名	丁艳华，博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15943049468	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 33 ；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-04；
试验完成日期	国内：2019-06-20；