郑州琥珀酸去甲文拉法辛缓释片其他临床试验-琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190283	试验状态	已完成
申请人联系人	潘谦	首次公示信息日期	2019-02-18
申请人名称	浙江尖峰药业有限公司

登记号	CTR20190283
相关登记号	CTR20190276
药物名称	琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201900040-01
适应症	用于重度抑郁症的治疗
试验专业题目	在健康志愿者中单中心、随机、开放、均衡、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	2018-BE-QJWLFX-01；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘谦	联系人座机	13757985598	联系人手机号	暂无
联系人Email	jfyykfb@163.com	联系人邮政地址	浙江省金华市婺江东路88号404	联系人邮编	321016

比较空腹及餐后给药条件下，浙江尖峰药业有限公司提供的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg/片）与惠氏制药公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg/片，商品名：Pristiq®）在健康成年人群中吸收速度和程度的差异，评价其生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性或女性志愿者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、眼压检查、传染病筛查、凝血四项、内分泌检查）及12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对去甲文拉法辛以及相关辅料（辅料有：羟丙甲纤维素、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁）有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 在试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊） 5 血压测量异常有临床意义者或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）； 6 眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）； 7 有胃肠道（如溃疡、胰腺炎等）病史者（问诊）； 8 职业为司机或需要操作器械者（问诊）； 9 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者，特别是单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺类药物、干扰止血的药物（如非甾体类抗炎药，阿司匹林和华法林）（问诊）； 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 11 皮肤、黏膜自发性出血，或当微小血管遭受轻微创伤后，出血不易自行停止等有出血倾向者（问诊）； 12 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 13 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 14 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 15 试验前3个月内使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）（问诊）、药物滥用筛查（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者（检查）； 16 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 18 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 19 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋置片者（问诊）； 21 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 22 有妊娠可能的女性尿/血妊娠检测阳性（检查）； 23 妊娠或哺乳期女性（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片EXTENDED-RELESAETABLETS(Pristiq) 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 去甲文拉法辛的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后60h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后60h 有效性指标 2 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	代大顺，理学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13633800715	Email	13633800715@163.com	邮政地址	河南省郑州市金水区东风路6号
	邮编	450000	单位名称	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）	代大顺	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会	同意	2018-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-31；