福州苯磺酸氨氯地平分散片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平分散片（5 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20190291	试验状态	已完成
申请人联系人	曹韩韩	首次公示信息日期	2019-02-26
申请人名称	南通久和药业有限公司

登记号	CTR20190291
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高血压，可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
试验专业题目	评价苯磺酸氨氯地平分散片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平分散片（5 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17043B-CSP； V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹韩韩	联系人座机	17602115100	联系人手机号	暂无
联系人Email	jhphyfzx@vip.sina.com	联系人邮政地址	江苏省如东陈高工业园区江海西路118号	联系人邮编	226400

以南通久和药业有限公司研制的苯磺酸氨氯地平分散片（规格：5 mg）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸部正侧位片、HBsAg、抗-HCV、艾滋病（HIV Ag/Ab）、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查等异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对氨氯地平及辅料（如乳剂）中任何成份过敏者； 6 患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20 mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10 mmHg）； 7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 9 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者； 10 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；筛选期或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 11 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 14 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL，女性生理性失血除外）者； 15 筛选期药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸、可卡因、吗啡等）检测阳性者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平分散片 用法用量:片剂；规格5ng；口服；空腹/餐后条件下单次给药5mg；清洗期14天后服用参比制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：AmlodipineBesylateTablets商品名：NORVASC 用法用量:片剂；规格5ng；口服；空腹/餐后条件下单次给药5mg；清洗期14天后服用参比制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z和λz等 给药后144小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验全过程 安全性指标

1	姓名	郑玲，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0591-88256530	Email	fzscrbyygcp@163.com	邮政地址	福建省福州市鼓楼区西洪路312号
	邮编	350025	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建	福州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2018-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-25；