厦门布洛芬缓释胶囊其他临床试验-布洛芬缓释胶囊健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20190301	试验状态	已完成
申请人联系人	王明宗	首次公示信息日期	2019-02-20
申请人名称	福建太平洋制药有限公司

登记号	CTR20190301
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬缓释胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬缓释胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	C18LBE005；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王明宗	联系人座机	18859750217	联系人手机号	暂无
联系人Email	1119147858@qq.com	联系人邮政地址	福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号	联系人邮编	362000

主要目的：本研究以福建太平洋制药有限公司研发的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g，商品名：芬必得）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠、非哺乳期； 2 年龄18~60周岁（包括临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史（尤其是活动性或既往有消化性溃疡史，胃肠道出血或穿孔者），且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；对其他非甾体抗炎药物过敏（尤其是对阿司匹林过敏的哮喘患者）；或已知对布洛芬缓释胶囊及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支； 7 晕血或不能耐受静脉穿刺采血者； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。 16 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服，空腹或高脂餐后每周期服药一次，每次0.3g
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得） 用法用量:胶囊剂、规格0.3g、口服，空腹或高脂餐后每周期服药一次，每次0.3g

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药前（0小时）至给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要参数：Tmax，t1/2，λz等。 给药前（0小时）至给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	厦门市集美区厦门大学附属第一医院杏林分院
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋，医学硕士	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-24；