广州注射用左旋泮托拉唑钠II期临床试验-注射用左旋泮托拉唑钠临床试验

登记号	CTR20190387	试验状态	已完成
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2019-03-04
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司

登记号	CTR20190387
相关登记号	CTR20170157,
药物名称	注射用左旋泮托拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1301037
适应症	用于治疗消化性溃疡、胃食管反流疾病以及病理性胃酸过度分泌疾病(例如，卓-艾综合征)。
试验专业题目	注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	注射用左旋泮托拉唑钠临床试验
试验方案编号	BOJI2018014Z；2.0版	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2018-05-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何清林	联系人座机	0731-87961518	联系人手机号	13308453298
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省浏阳经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

以注射用泮托拉唑钠为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65周岁（含），性别不限； 2 筛选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状； 3 入组前48 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血； 4 改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按Forrest级别高者判定，其中Ⅰa患者需内镜下止血，Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定； 5 不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者； 6 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 对试验药物及其成分有过敏史； 2 曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者； 3 应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡出血； 4 胃泌素瘤； 5 病情较重，需药物冲击疗法或临床有休克表现者； 6 本次疾病发作需行手术治疗者； 7 入组前48小时内使用过PPI类药物者； 8 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑等）；抗酸药（如达喜等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药； 9 凝血功能异常（血小板＜80×109/L，PT﹥正常值上限+3秒或APTT﹥正常值上限+10秒）或接受小剂量肝素治疗者； 10 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr﹥正常值上限）； 11 合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或严重感染性疾病如脓毒血症、败血症者； 12 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 13 合并急性酒精中毒或酒精依赖者； 14 有药物滥用或药物依赖倾向者； 15 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 16 入组前3个月内参加过其它临床试验； 17 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射用左旋泮托拉唑钠规格为20mg/瓶；注射用左旋泮托拉唑钠40mg，间隔12小时用药1次（q12h），前后误差时间不超过30分钟（±30分钟），连用5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泮托拉唑钠；英文名：PantoprazoleSodiumforlnjection；商品名：潘妥洛克 用法用量:注射用泮托拉唑规格为40mg/瓶；注射用泮托拉唑80mg，间隔12小时用药1次（q12h），前后误差时间不超过30分钟（±30分钟），连用5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药后72小时有效止血率 用药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ①首次用药后120小时有效止血率n②5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率n③5天内的平均输血量 用药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘思德	学位	博士	职称	教授、主任医师
	电话	13902212459	Email	liuside@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东省	广州市
2	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
3	九江市第一人民医院	龚锦文	中国	江西省	九江市
4	无锡市人民医院	徐敏	中国	江苏省	无锡市
5	南华大学附属第二医院	陈宏辉	中国	湖南省	衡阳市
6	梅河口市中心医院	潘忠威	中国	吉林省	通化市
7	通化市中心医院	王毅飞	中国	吉林省	通化市
8	娄底市中心医院	熊甲英	中国	湖南省	娄底市
9	丽水市中心医院	叶斌	中国	浙江省	丽水市
10	武汉普仁医院	方向明	中国	湖北省	武汉市
11	北华大学附属医院	关晓辉	中国	吉林省	吉林市
12	郴州市第一人民医院	李芳芳	中国	湖南省	郴州市
13	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西省	南昌市
14	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃省	兰州市
15	丽水市人民医院	朱雅碧	中国	浙江省	丽水市
16	岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南省	岳阳市
17	东莞市人民医院	陈桂权	中国	广东省	东莞市
18	黄石市中心医院	张海	中国	湖北省	黄石市
19	中国人民解放军北部战区总医院	郭晓钟	中国	辽宁省	沈阳市
20	延安大学咸阳医院	李恒	中国	陕西省	咸阳市
21	洛阳市第一人民医院	刘红凌	中国	河南省	洛阳市
22	宁夏医科大学总医院	阮继刚	中国	宁夏回族自治区	银川市
23	河南大学淮河医院	索智敏	中国	河南省	开封市
24	临沂市中心医院	陈兴田	中国	山东省	临沂市
25	临沂市人民医院	鲁临	中国	山东省	临沂市
26	新乡市第一人民医院	杨亚莉	中国	河南省	新乡市
27	梅州市人民医院	王胜炳	中国	广东省	梅州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2018-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 280 ；
已入组人数	国内: 280 ；
实际入组总人数	国内: 280  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-15；
试验完成日期	国内：2021-01-20；