南京盐酸阿考替胺片I期临床试验-盐酸阿考替胺片（0.1g）人体药代动力学临床试验

登记号	CTR20190417	试验状态	主动暂停
申请人联系人	左琼	首次公示信息日期	2019-03-27
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

登记号	CTR20190417
相关登记号	无
药物名称	盐酸阿考替胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性消化不良，如餐后饱胀、上腹部饱胀和早饱
试验专业题目	盐酸阿考替胺片（0.1g）在健康人群中的单次及多次口服给药药代动力学临床试验
试验通俗题目	盐酸阿考替胺片（0.1g）人体药代动力学临床试验
试验方案编号	HN140201-AKTA；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	左琼	联系人座机	13584020888	联系人手机号	暂无
联系人Email	healthnice2011@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼	联系人邮编	210000

1. 通过单次给药药代动力学预试验数据，指导单次/多次给药药代动力学试验采血点设计和多次给药药代动力学试验稳态到达时间估算。 2. 评价盐酸阿考替胺片单次/多次口服给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。 3. 评价盐酸阿考替胺片单/多次口服给药在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（包括边界值）健康志愿者，每剂量组男女各半； 2 受试者体重不应低于50.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～24.0kg/m2范围内（包括边界值），同批受试者体重差值不得大于10kg； 3 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 2 筛选期泌乳素值大于正常值上限者； 3 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者； 4 过敏体质或有食物、药物（尤其是盐酸阿考替胺及片剂辅料组分）过敏史，或对胶布过敏者； 5 服药前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或服药前4周内使用过任何处方药者； 6 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 7 服药前使用过毒品或有药物滥用史者； 8 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者； 9 服药前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者； 10 筛选或入住时酒精呼气测试＞0.000 mg/L者； 11 服药前3个月内每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 12 服药前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）； 13 服药前90天内参加过任何药物临床试验者； 14 服药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 15 服药前48小时内摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等； 16 服药前24小时内使用过任何含酒精的制品者； 17 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 20 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿考替胺片 用法用量:片剂；规格0.1g；口服给药；单次给药药代动力学预试验，受试者空腹服用盐酸阿考替胺片0.1g一片。 2 中文通用名:盐酸阿考替胺片 用法用量:片剂；规格0.1g；口服给药；单次给药药代动力学试验，试验分为低（0.1g）、中（0.2g）、高（0.4g）3个剂量组，受试者按照分组给药。 3 中文通用名:盐酸阿考替胺片 用法用量:片剂；规格0.1g；口服给药；多次给药药代动力学试验的第一天受试者口服给药0.1g，试验第5天开始每天给药3次，每8h给药一次，连续给药13次至第9天的早上。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、z、Vd、Cl、T1/2、MRT。n多次给药：AUCss、AUC0-∞、Tmax、Css min、Css_max、Css_av、T1/2、z、MRT、Vd、Clss、DF、AccumulationIndex。 单次给药：给药后96h。n多次给药：试验第1天（首次给药）和第9天（末次给药）给药前（0h）、给药后96h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、尿液药物筛查、酒精呼气测试、血常规、尿常规、血妊娠（女性受试者）、泌乳素、血生化、凝血、病毒学检查、心电图检查、胸片检查等。 给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	邱海波，博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	025-83262551	Email	whp57@163.com	邮政地址	江苏省南京市丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院国家药物临床试验机构	邱海波	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2019-01-23
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2019-01-28
3	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2019-02-26

主动暂停

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-05；