北京丁酸氯维地平注射用脂肪乳III期临床试验-丁酸氯维地平验证性临床试验

登记号	CTR20212877	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2021-11-26
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司/ 四川科伦药物研究院有限公司

登记号	CTR20212877
相关登记号	CTR20182473
药物名称	丁酸氯维地平注射用脂肪乳
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压急症和亚急症
试验专业题目	丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的多中 心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验通俗题目	丁酸氯维地平验证性临床试验
试验方案编号	KL014-Ⅲ-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

原研丁酸氯维地平注射用脂肪乳（Cleviprex）相比，确证四川科伦药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁，性别不限； 2 临床表现为：血压急性升高（SBP ≥ 180 mmHg 和/或 DBP ≥ 115 mmHg）n（连续两次血压测量，至少间隔 15 min），需要静脉用药快速控制血压的患者 3 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 不能耐受长时间静脉治疗者 2 筛选前 2 h 内使用过其他降压药物 3 目前存在危及生命的临床表现的患者，如恶性心律失常（室速、室颤、严重心动过缓）、消化道出血、呼吸衰竭、严重意识障碍等； 4 伴有严重急性心血管疾病的患者，如：确诊或可疑的严重主动脉瓣狭窄 或主动脉夹层，签署知情同意书前 1 个月内发生过心肌梗死等 5 签署知情同意书前 1 个月内发生过急性脑卒中的患者 6 嗜铬细胞瘤患者 7 原发性醛固酮增多症患者 8 脂质代谢缺陷的患者，如遗传性高脂血症、静脉乳糜血患者 9 肝硬化或肝功能衰竭的患者 10 慢性肾脏疾病（CKD）5 期，需长期规律透析治疗者 11 对试验药物或试验药物辅料成分（大豆、豆制品或蛋制品）过敏的患者 12 已知有酒精/药物滥用史 13 有精神疾病、心理障碍不能正常沟通者 14 孕妇、哺乳期妇女以及不能够在试验期间和试验结束后 3 个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女） 15 签署知情同意书前 30 天内参加过其它干预性临床试验的患者 16 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用脂肪乳 英文通用名:ClevidipineButyrateInjection 商品名称:NA 剂型:乳剂 规格:50mL：25mg 用法用量:起始输注速率4mL/h，每3min给药剂量加倍，当血压接近目标范围上限时，每5-10min增加剂量应低于1倍，使血压在给药的30min内达到目标血压范围； 用药时程:0-6h~72h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用脂肪乳 英文通用名:clevidipinebutyrateinjectableemulsion 商品名称:Cleviprex 剂型:乳剂 规格:50mL：25mg 用法用量:起始输注速率4mL/h，每3min给药剂量加倍，当血压接近目标范围上限时，每5-10min增加剂量应低于1倍，使血压在给药的30min内达到目标血压范围； 用药时程:0-6h~72h

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药 30 min 内，收缩压下降到目标范围内（较基线下降15%-25%）的受试者比例 给药30min内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药 1 h 内收缩压超过目标范围上限部分及低于目标范围下限部分的相对血压-时间曲线下或曲线上面积（AUC） 给药1h内 有效性指标 2 给药 30 min 内收缩压首次下降达到目标范围的时间 给药30min内 有效性指标 3 停药 6 h 内成功转为口服降压治疗的受试者比例； 停药 6 h 有效性指标 4 临床研究期间发生的任何不良事件、包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和12导联心电图检查中出现的异常项；心电图 试验期间 安全性指标 5 给药 30 min 内心率的变化情况 给药 30 min 内 安全性指标

1	姓名	霍勇	学位	心血管内科硕士	职称	主任医师
	电话	010-83572211	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	马为	中国	北京市	北京市
3	北京大学第一医院	汪波	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京天坛医院	郭伟	中国	北京市	北京市
5	北京大学首钢医院	祝振忠	中国	北京市	北京市
6	邢台医学高等专科学校第二附属医院	唐立真	中国	河北省	邢台市
7	晋中市第一人民医院	李树贵	中国	山西省	晋中市
8	临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
9	山西医科大学第一医院	郭冬娜	中国	山西省	太原市
10	山西省运城市中心医院	程大鹏	中国	山西省	运城市
11	天津医科大学总医院	柴艳芬	中国	天津市	天津市
12	蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝	中国	安徽省	蚌埠市
13	安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
14	厦门大学附属第一医院	万晓群	中国	福建省	厦门市
15	南京医科大学附属淮安第一医院	张喜文	中国	江苏省	淮安市
16	南通市第一人民医院	朱保锋	中国	江苏省	南通市
17	徐州医科大学附属医院	潘德锋	中国	江苏省	徐州市
18	苏北人民医院	顾翔	中国	江苏省	扬州市
19	江西省人民医院	洪浪	中国	江西省	南昌市
20	南昌市第一医院	郑春华	中国	江西省	南昌市
21	广州医科大学附属第一医院	梁子敬	中国	广东省	广州市
22	广州医科大学附属第三医院	陈德雄	中国	广东省	广州市
23	柳州市人民医院	卓柳安	中国	广西壮族自治区	柳州市
24	海南省第三人民医院	林 玲	中国	海南省	三亚市
25	宁夏医科大学总医院	杨立山	中国	宁夏回族自治区	银川市
26	延安大学咸阳医院	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市
27	贵州省人民医院	朱加应	中国	贵州省	贵阳市
28	遵义医科大学附属医院	喻安永	中国	贵州省	遵义市
29	昆明医科大学第二附属医院	陈安宝	中国	云南省	昆明市
30	新郑市人民医院	王广军	中国	河南省	郑州市
31	郑州大学第一附属医院	朱长举	中国	河南省	郑州市
32	郑州人民医院	柴建文	中国	河南省	郑州市
33	南华大学附属南华医院	宾文凯	中国	湖南省	衡阳市
34	中国医科大学附属盛京医院	王煜	中国	辽宁省	沈阳市
35	华中科技大学同济医学院附属同济医院	郭小梅	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-09-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 378 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；