淄博甲磺酸卡莫司他片其他临床试验-甲磺酸卡莫司他片生物等效性试验

登记号	CTR20190428	试验状态	进行中
申请人联系人	许治慧	首次公示信息日期	2019-03-22
申请人名称	北京阜康仁生物制药科技有限公司

登记号	CTR20190428
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸卡莫司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1：缓解慢性胰腺炎的急性症状; 2：术后反流性食管炎.
试验专业题目	甲磺酸卡莫司他片在中国健康志愿者中单剂量、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸卡莫司他片生物等效性试验
试验方案编号	JHSKMST-BE-18020Y；1.0 版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许治慧	联系人座机	18954431998	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuzhihui@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的甲磺酸卡莫司他片（受试制剂）与小野薬品工業株式会社生产的甲磺酸卡莫司他片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂盒参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 中国健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 2 2) 年龄≥18 周岁； 3 3) 男性志愿者体重不低于 50 公斤，女性志愿者体重不低于 45 公斤，体重指数在 18.5~26 kg/m 2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 4) 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义； 5 5) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6 6) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 1) 有呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统严重疾病史者； 2 2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上的阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者； 3 3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体，以上任何一项或者一项以上检查结果为阳性者； 4 4) 吸毒者或有药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）； 5 5) 筛选前 3 个月内每日卷烟吸烟吸食量大于等于 5 支；每日卷烟吸食量小于 5支，但不能保证在试验开始前（-1 天）至试验结束禁烟者； 6 6) 有酗酒史（饮酒持续 5 年以上，每日乙醇摄入量≥80 g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者； 7 7) 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯≈250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 h 内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等； 8 8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 9 9) 筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者； 10 10) 筛选前 4 周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药； 11 11) 对食物、环境物质敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 12 12) 已知对试验药物或其他药物过敏者； 13 13) 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；女性志愿者在给药前 14天至最后一次给药后 3 个月内未采取或未计划采取有效避孕措施者；试验期间男性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间授孕者；试验结束后3 个月内捐精、捐卵者； 14 14) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的志愿者； 15 15) 研究者认为不适合参加该试验的其他志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸卡莫司他片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸卡莫司他片;英文名：CamostatMesilateTablets；商品名：FOIPAN 用法用量:片剂；规格：100mg；口服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max 给药前1小时至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t 1/2 、T max 给药前1小时至给药后24小时 有效性指标 2 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 受试者出组检查完成 安全性指标

1	姓名	任恒国，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	15905332199	Email	rhg_1103@163.com	邮政地址	山东省淄博市沂源县城胜利路21号沂源县人民医院南院区
	邮编	256100	单位名称	沂源县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沂源县人民医院药物临床试验机构	任恒国	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沂源县人民医院伦理委员会	修改后同意	2018-12-13
2	沂源县人民医院伦理委员会	同意	2018-12-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；