杭州阿托伐他汀钙片其他临床试验-阿托伐他汀钙片空腹及餐后生物等效性试验

登记号	CTR20190432	试验状态	进行中
申请人联系人	周金玉	首次公示信息日期	2019-03-26
申请人名称	杭州澳赛诺生物科技有限公司

登记号	CTR20190432
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症
试验专业题目	三周期部分重复、单次、自身交叉比较健康志愿者空腹和餐后下服用阿托伐他汀钙片20mg生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号	Funhau-M-20;V1.0 2018.11.05	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周金玉	联系人座机	15205132188	联系人手机号	暂无
联系人Email	ra@sinopep.com	联系人邮政地址	浙江省建德市梅城镇联红村南峰路189号	联系人邮编	310000

1.健康成年受试者空腹、餐后口服单剂量阿托伐他汀钙片（受试制剂）与原研药—阿托伐他汀钙片（立普妥，参比制剂）后，测定血浆中阿托伐他汀及其代谢物的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 2.评价中国健康受试者单次口服阿托伐他汀钙片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，年龄≥18周岁，≤45周岁； 2 体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19--26kg/m2范围内，含界值； 3 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学筛查、血妊娠（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果上述指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查、尿液尼古丁检测和酒精呼气测试无异常者； 4 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史者； 2 有吞咽困难者； 3 静脉采血有困难者 4 有活动性肝脏疾病，肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限1.5倍者； 5 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 6 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 7 筛选前3个月内有吸烟史，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者； 8 筛选前6个月内服用过激素类药物（包括口服避孕药）者； 9 筛选前28天内使用过任何处方药，包括但不限于抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，增加骨骼肌系统疾病风险的药物（包括但不限于环孢霉素，吉非罗齐，烟酸等）； 10 筛选前14天内使用过任何非处方药或草药； 11 筛选前10天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚汁等）者； 12 筛选前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 13 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、泌尿生殖、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者； 14 筛选前28天内有重大疾病者； 15 HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 16 血妊娠阳性或处于哺乳期的女性受试者； 17 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 18 筛选前1个月有献血史或失血超过400 mL者； 19 筛选前28天内饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药;
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名:Lipitor商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药;

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的阿托伐他汀的峰浓度（Cmax）。n从0时到最后一个阿托伐他汀浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。n从0时到无限时间（infinity）的阿托伐他汀药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）。 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿托伐他汀的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex）。n代谢物邻位和对位-羟基阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、%AUCex。 n 安全性评价 给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	江波 硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0571--89713756	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-11-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；