广州阿莫西林胶囊BE期临床试验-阿莫西林胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20190433	试验状态	已完成
申请人联系人	侯兆鹏	首次公示信息日期	2019-03-07
申请人名称	深圳高卓药业有限公司

登记号	CTR20190433
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5.急性单纯性淋病； 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿莫西林胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	AMXL001；1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-01-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	侯兆鹏	联系人座机	0755-84837777-8888	联系人手机号	13048881851
联系人Email	1329534466@qq.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-广东省深圳市龙岗区清水路 228 号	联系人邮编	518116

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下， 深圳高卓药业有限公司提供的阿莫西林胶囊 （ 0.5g/粒）与 Beecham group plc 生产的阿莫西林胶囊（ AMOXIL®， 0.5g/粒）在健康成年人 群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下， 深圳高卓药业有限公司提供的阿莫西林胶囊 （ 0.5g/粒）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参与本临床试验并签署知情同意书者； 2 18~55 岁之间的男性和女性健康受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 4 根据体格检查、生命体征、心电图、肝胆脾胰彩超、胸部正侧位片和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好； 5 受试者在筛选前两周（包括男性受试者）及试验结束后6个月内无妊娠计划，且自愿采取有效的非药物避孕措施； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质者，有食物、药物过敏史，尤其对青霉素和青霉素辅料中任何成分、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物过敏或研究期间青霉素皮试阳性者； 2 静脉通路异常，不耐受穿刺，无法充分按方案采集血样或晕针晕血者； 3 有胃肠道疾病史、胃肠道手术史或筛选前一周内发生严重呕吐、腹泻，可能影响药物吸收、排泄者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸15-21次/分，具体情况由研究者综合判定； 6 术前四项：乙肝表面抗原定量（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体定量（TP-Anti）、丙肝抗体定量（A-HCV）、HIV抗原抗体定量有一项或一项以上阳性者； 7 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和14单位酒精（女性）（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或受试者在入组前酒精呼气检测≥10mg/mL，试验期间酒精呼气检测结果为阳性者； 8 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者； 9 有药物滥用史或成瘾性物质检测呈阳性者； 10 筛选前14天至给药后需继续服用任何药物（包括非处方药、处方药、中草药和功能性维生素）者； 11 不能保证从服药前2天到最后一次采血前禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前3个月内献过血或失血超过200mL； 14 受试者（女性）处于哺乳期； 15 育龄期女性血妊娠试验为阳性者； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天一次；每次0.5g，用药时程：空腹单次用药，进食后单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊英文名：Amoxicillincapsule商品名：AMOXIL 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天一次；每次0.5g，用药时程：空腹单次用药，进食后单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图及合并用药 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	肖蕾	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18122317993	Email	gz8hxl@126.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路627号
	邮编	510030	单位名称	广州市第八人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市第八人民医院	肖蕾	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市第八人民医院医学伦理委员会	同意	2018-11-28
2	广州市第八人民医院医学伦理委员会	同意	2019-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-06；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-09；
试验完成日期	国内：2019-05-05；