广州盐酸乙胺丁醇片其他临床试验-盐酸乙胺丁醇片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190414	试验状态	已完成
申请人联系人	潘碧妍	首次公示信息日期	2019-03-18
申请人名称	广州白云山明兴制药有限公司

登记号	CTR20190414
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乙胺丁醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸乙胺丁醇片适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
试验专业题目	健康志愿者空腹/餐后单次口服盐酸乙胺丁醇片的随机、开放、两制剂、两周期交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸乙胺丁醇片人体生物等效性试验
试验方案编号	MX-YADC-01；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘碧妍	联系人座机	020-84366526	联系人手机号	暂无
联系人Email	mxcpkfb@126.com	联系人邮政地址	广东省广州市海珠区工业大道北48号	联系人邮编	510250

健康受试者空腹或餐后状态下，单剂量口服广州白云山明兴制药有限公司生产的受试制剂盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g/片）或Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的参比制剂盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol®；规格：0.25g/片），分别考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康人，男女皆可； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史； 2 既往或现有视神经炎或其他眼科疾病者，如青光眼，白内障，角膜炎，玻 璃体混浊，眼压高等； 3 患有痛风或有痛风病史者； 4 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对试验药物过敏者； 5 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 6 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 7 筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟 草类产品者；3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 8 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为阳性者； 9 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物（亚甲基二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者； 10 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 给药前14天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品等）者； 12 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）； 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者； 14 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 15 给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或含酒精的食物或饮料，或者食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料； 16 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、 培根等食物者）； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 19 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片，英文名：EthambutolHydrochlorideTablets 用法用量:片剂；规格：0.25g；空腹或餐后口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片，英文名：EthambutolHydrochlorideTablets，商品名：Ebutol 用法用量:片剂；规格：0.25g；空腹或餐后口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状观察、生命体征监测，12-导联心电图和体格检查等 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	付喜花，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	020-34859950	Email	455170667@qq.com	邮政地址	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	付喜花	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-11；