成都HSK3486乳状注射液III期临床试验-HSK3486乳状注射液用于全身麻醉诱导的III期临床研究

登记号	CTR20190481	试验状态	已完成
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2019-05-16
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司

登记号	CTR20190481
相关登记号	CTR20160168;CTR20161031;CTR20170009;CTR20170877;CTR20180790;CTR20182359;CTR20181340;CTR20182497;CTR2
药物名称	HSK3486乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人全身麻醉诱导
试验专业题目	评价HSK3486乳状注射液用于全身麻醉诱导有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照III期研究
试验通俗题目	HSK3486乳状注射液用于全身麻醉诱导的III期临床研究
试验方案编号	HSK3486-302；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	姚科	联系人座机	18980007228	联系人手机号	暂无
联系人Email	yaok@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的： 评价HSK3486乳状注射液（下文简称HSK3486）与丙泊酚相比在择期手术受试者全麻诱导中的有效性。 次要目的： 评价 HSK3486 在择期手术受试者全麻诱导中的安全性。 探索性目的： 评估HSK3486 的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 需要全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者； 2 男性或女性，年龄≥18 且≤64 岁； 3 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-II级； 4 体重指数（BMI）≥18 且≤30 kg/m2； 5 生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率≥55 且≤100 次/分； 6 能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究；
排除标准	1 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2 已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486 乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者； 3 筛选前/基线期有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：1) 心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>160mmHg和/或DBP>100mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s 公式校正）；2) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者；3) 颅脑疾病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；4) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；5) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断不适合参加本研究的疾病史；6) 筛选前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）；7) 筛选前 3 个月内有药物滥用史；8) 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者。 4 筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者； 5 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；2) 筛选前 2 周内使用了可能影响QT 间期的药物；3) 筛选前 2 周内使用了诱导或抑制细胞色素P450 同工酶CYP2B6的药物；4) 筛选前 3 天内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者。 6 筛选期/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者：1) 中性粒细胞计数≤ 1.5×10e9/L；2) 血小板计数 7 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 8 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK3486乳状注射液 用法用量:30s手动推注方式，如需追加，则10s推注50%起始剂量，最多允许追加2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚注射液（得普利麻，PropofolInjection） 用法用量:30s手动推注方式，如需追加，则10s推注50%起始剂量，最多允许追加2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉诱导成功率 1. 给予研究药物后（至多允许追加2 次）达到诱导成功［即改良研究者清醒/镇静评分（MOAA/S）≤1］；n2. 未使用替代麻醉药物。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	左云霞，博士、王晓，学士	学位	暂无	职称	主任医师、主任医师
	电话	18980601549	Email	1490829116@qq.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王晓、左云霞	中国	四川	成都
2	北京大学第一医院	王东信	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京同仁医院	王古岩	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京妇产医院	徐铭军	中国	北京	北京
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗爱林	中国	湖北	武汉
7	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南	长沙
8	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南	长沙
9	四川省人民医院	魏新川	中国	四川	成都
10	广东省人民医院	王晟	中国	广东	广州
11	暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东	广州
12	江苏省人民医院	刘存明	中国	江苏	南京
13	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	周海燕	中国	浙江	杭州
14	郑州大学第一附属医院	艾艳秋	中国	河南	郑州
15	河北省人民医院	容俊芳	中国	河北	石家庄
16	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	鲁开智	中国	重庆	重庆
17	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	李洪	中国	重庆	重庆
18	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	孙绪德	中国	陕西	西安
19	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州	贵阳
20	贵州省人民医院	章放香	中国	贵州	贵阳
21	遵义医学院附属医院	朱昭琼	中国	贵州	遵义
22	新疆医科大学第一附属医院	郑宏	中国	新疆	乌鲁木齐
23	苏州大学第一附属医院	嵇富海	中国	江苏	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-12-25
2	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 176 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 179  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-14；