济南奥氮平口溶膜其他临床试验-奥氮平口溶膜人体生物等效性研究

登记号	CTR20190536	试验状态	已完成
申请人联系人	张立志	首次公示信息日期	2019-03-27
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20190536
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
试验专业题目	评估受试制剂奥氮平口溶膜与参比制剂奥氮平口崩片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	奥氮平口溶膜人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-XZ1-011-001；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	0531-83126922	联系人手机号	暂无
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平口溶膜（规格：5mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂奥氮平口崩片（再普乐，规格：5mg；Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂奥氮平口溶膜5mg和参比制剂“再普乐”5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN）；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（奥氮平、甘露醇、对羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠）过敏者； 4 患有血脂异常升高，或有高血糖和/或糖尿病者，或有高血压或低血压病史，或有体位性低血压或晕厥病史，或有高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史，或有嗜酸性粒细胞增多症病史，或有临床意义的白细胞和/或中性粒细胞计数降低者，或有癫痫或惊厥史者； 5 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 6 患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向者； 7 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 9 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 10 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 11 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支，或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者； 12 在服用研究药物前3个月内失血或献血超过400mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 13 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 14 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（包括避孕药）； 15 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 16 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素、卡马西平；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 17 在服用研究药物前3个月内，曾使用过激素替代疗法（激素类避孕药除外）、储库型注射剂或埋植剂类药物； 18 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）； 20 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口溶膜 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片英文名：OlanzapineOrallyDisintegratingTablets商品名：再普乐 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 服药后168.0h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 服药后168.0h 有效性指标+安全性指标 2 将通过不良事件发生率、生命体征、体格检查、体重变化、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查进行评价。 服药后168.0h 安全性指标

1	姓名	温清，理学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com; zxyyywsy@163.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-08；