北京SPH5030片I期临床试验-SPH5030片治疗HER2阳性晚期实体瘤的I期研究

登记号	CTR20212887	试验状态	进行中
申请人联系人	王兴晨	首次公示信息日期	2021-11-22
申请人名称	上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

登记号	CTR20212887
相关登记号	暂无
药物名称	SPH5030片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性晚期实体瘤
试验专业题目	评估SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中单次及多次给药安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究
试验通俗题目	SPH5030片治疗HER2阳性晚期实体瘤的I期研究
试验方案编号	SPH5030-101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王兴晨	联系人座机	010-83602340	联系人手机号	15811589825
联系人Email	wangxc@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号	联系人邮编	100026

主要目的：评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤中的初步疗效。 次要目的： 评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的初步疗效； 评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18至75岁（含界值），性别不限。 2 入组受试者必须经当地实验室确认的组织病理学为HER2阳性的复发/转移性晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、肺癌、胃癌、卵巢癌等），并满足以下至少一种情形：n经标准治疗无效；不能耐受标准治疗；无标准治疗方法。 3 根据RECIST 1.1标准基线至少存在一个可测量病灶。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1。 5 无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常。 6 至少3个月的预期生存期。 7 以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE 5.0版等级评分≤1级。 8 育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施。 9 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准	1 首次给药前4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗；首次给药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗。 2 首次给药前2周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染。 3 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液。 4 患有不能控制的或严重的心血管疾病、严重的肺部疾病、以及未控制的系统性疾病。 5 经研究者判断，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术，或存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态。 6 过去5年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 7 存在有症状的CNS转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。 8 既往有严重过敏史者。 9 酗酒者或在筛选前1个月内经常饮酒者，或有药物滥用史者，或在筛选前1个月内每日吸烟量＞5支。 10 患有其他重要脏器原发性疾病且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH5030片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:剂量递增研究的递增剂量分别为50mg/日、100mg/日、200mg/日、300mg/日、400mg/日。 用药时程:根据PK结果确定每日给药次数。 2 中文通用名:SPH5030片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:剂量递增研究的递增剂量分别为50mg/日、100mg/日、200mg/日、300mg/日、400mg/日 用药时程:根据PK结果确定每日给药次数。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定发生剂量限制性毒性（DLT）人数和MTD 给药后至第21天 安全性指标 2 安全性，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TEAEs）发生率以及其他体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等异常 试验全程 安全性指标 3 ORR 试验全程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 试验全程 有效性指标+安全性指标 2 初步疗效指标 试验全程 有效性指标 3 不良事件，包括AE、SAE、TEAEs以及其他的实验室检查异常等 试验全程 安全性指标

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788459	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2021-10-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 105 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；