太原蒲丁和胃胶囊II期临床试验-蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性

登记号	CTR20190546	试验状态	进行中
申请人联系人	吕农华	首次公示信息日期	2019-03-20
申请人名称	南昌大学第一附属医院/ 江西汇仁药业有限公司

登记号	CTR20190546
相关登记号	暂无
药物名称	蒲丁和胃胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1500005
适应症	慢性非萎缩性胃炎
试验专业题目	评价蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II期临床研究
试验通俗题目	蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性
试验方案编号	NSB-RCT-P201901；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吕农华	联系人座机	13707086809	联系人手机号	暂无
联系人Email	lvnonghua@163.com	联系人邮政地址	江西省南昌市东湖区永外正街17号	联系人邮编	330006

主要目的：初步评价患者连续服药14天后胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。 次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。 为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断标准 2 符合中医脾胃湿热证候者 3 中医症候评分在6分及以上 4 病理学诊断Hp阳性或13C-UBT检测值≥6‰ 5 年龄在18～70岁之间，性别不限 6 自愿签署知情，同意临床研究者
排除标准	1 胃镜检查有食管疾病、消化性溃疡、肿瘤、出血病变者 2 病理诊断为重度肠化和轻至重度萎缩或轻至重度上皮内瘤变者 3 近1月内正规行抗Hp治疗（PPI+2种抗菌药物、铋剂+2种抗菌药物、PPI+铋剂+2种抗菌药物），近2周内服用过胃药者 4 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等 5 实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L 6 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者 7 由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意者 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史患者 9 长期处于焦虑、抑郁状态下的患者 10 妊娠期或计划妊娠、哺乳期的女性 11 三个月内已参加其他药物临床试验的患者 12 研究者的判断不宜入选的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蒲丁和胃胶囊 用法用量:剂型：胶囊；规格：每粒0.43克；口服，一日3次（早、中、晚餐后半小时口服蒲丁和胃胶囊3粒、蒲丁和胃胶囊模拟剂1粒），每次4粒；用药时程：连续服药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三九胃泰胶囊 用法用量:剂型：胶囊；规格：每粒0.5克；口服，一日3次（早、晚餐后半小时口服三九胃泰胶囊4粒，中餐后半小时口服三九胃泰胶囊模拟剂4粒），每次4粒；用药时程：连续服药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要有效指标：胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率； 症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要有效指标:中医症候总疗效改变、Hp清除率。n中医证候疗效依据《中药新药临床研究一般原则》制定，按痊愈、显效、有效和无效 4 级评定。n临床痊愈：中医临床症状基本消失，症状积分减少≥95%；显效：中医临床症状明显改善，症状积分减少≥70%；n有效：中医临床症状好转，症状积分减少≥30%； 症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d 有效性指标+安全性指标 2 (1) 研究者在试验过程中观察到的和病人报告的试验相关不良事件；n(2) 治疗前后生命体征和体格检查有临床意义的变化（如体重较入组时减轻，出现唾液过多、流涎症状，呼吸频率明显变慢等）；n(3) 治疗前后实验室检查值有临床意义的变化（如谷丙转氨酶>3倍ULN）；n(4) 治疗前后心电图的变化。 症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭洪波，中西医结合临床专业硕士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13903406200	Email	ghbye0317@163.com	邮政地址	山西省太原市解放南路85号
	邮编	030001	单位名称	山西医科大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第一医院	郭洪波	中国	山西省	太原市
2	浙江省中医院	吕宾	中国	浙江省	杭州市
3	中国中医科学院望京医院	魏玮	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2019-03-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；