湖州利培酮片其他临床试验-利培酮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190578	试验状态	进行中
申请人联系人	车彦忠	首次公示信息日期	2019-03-26
申请人名称	开封制药（集团）有限公司

登记号	CTR20190578
相关登记号	暂无
药物名称	利培酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 (2) 可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。
试验专业题目	利培酮片开放、随机、两周期、两序列、自身交叉试验
试验通俗题目	利培酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-2018-10-P；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	车彦忠	联系人座机	13603862648/15737176508	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengwenche@163.com	联系人邮政地址	河南省郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼	联系人邮编	450000

实验目的以中国健康受试者为对象，研究开封制药（集团）有限公司研制的利培酮片（受试制剂，规格：1 mg/片）与Janssen Ortho, LLC生产的利培酮片（参比制剂，Risperdal，规格：1 mg/片）的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后条件下单次服药（1 mg）的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 受试者（包括男性受试者）在试验期间及末次给药后1个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 既往或目前患有严重的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖系统、神经系统或精神病/机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者； 2 有晕针或晕血史者； 3 有高泌乳素血症病史者 4 有高血压、低血压或体位性低血压病史者； 5 乳糖不耐受者； 6 有药物或食物过敏史，或对利培酮、帕利哌酮或本品其他成份过敏者； 7 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者； 8 生命体征、体格检查、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者； 9 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 10 不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者； 11 给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 12 给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 13 给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支者； 14 给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 在给药前2周内使用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 16 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶、巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片 用法用量:片剂；规格：1mg/片；单次口服1mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片 用法用量:片剂；规格：1mg/片；单次口服1mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：达峰浓度、药-时曲线下面积，给药后0-t小时、药-时曲线下面积，给药后0至无穷等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征 试验前2周内；每周期入住当天；在服药前2 h内和服药后2 h、4 h、10 h、24 h、36h、48 h，允许偏离的时间窗为±0.5 h；第二周期给药后48 h采血完成后 安全性指标 3 体格检查 试验前2周内；第二周期服药后48 h后 安全性指标 4 血常规 试验前2周内；第二周期服药后48 h后 安全性指标 5 尿常规 试验前2周内；第二周期服药后48 h后 安全性指标 6 血生化 试验前2周内；第二周期服药后48 h后 安全性指标 7 病毒学 试验前2周内 安全性指标 8 血妊娠（仅限女性） 试验前2周内；第二周期服药后48 h后 安全性指标 9 12导联心电图检查 试验前2周内；第二周期服药后48 h后 安全性指标 10 不良事件或不良反应 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	杨水新；学士学位	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18105726236	Email	hzpharma@126.com	邮政地址	浙江省湖州市吴兴区 104国道附近
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；