洛阳丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;I期临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究

登记号	CTR20190564	试验状态	进行中
申请人联系人	柳芸	首次公示信息日期	2019-03-26
申请人名称	西安力邦制药有限公司

登记号	CTR20190564
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于诱导和全身麻醉的维持，加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等
试验专业题目	一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性研究
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究
试验方案编号	HJG-MAD-CTP-BBF； V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳芸	联系人座机	13379250220	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengkang8068@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区锦业路创业研发园A座205室	联系人邮编	710077

通过预试验及正式试验研究空腹状态下单次静脉输注受试制剂（丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，西安力邦制药有限公司）和参比制剂（竟安®，奥地利费森尤斯卡比股份有限公司）在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹状态分别静脉输注两种制剂的生物利用度和生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书（ICF） 2 18～55周岁（含18和55周岁）的健康男性或女性受试者 3 男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI = 体重（kg）/身高2(m2)） 4 筛选期病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、胸部正位片、腹部B超、尿药物滥用筛查、酒精呼气检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、血清学检查）等全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）” 5 血妊娠试验阴性，且近期（研究期间和末次研究药物给药后3个月）无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后3月内采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准	1 多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏； 2 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者 3 在给药前12个月内有药物滥用；每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或筛选期吸烟检测阳性者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者 4 首次给予研究药物前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给予研究药物前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素） 5 筛选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者； 6 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等） 7 严重呼吸暂停综合征患者； 8 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。肝功能实验室检查，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。急慢性肾功能不全病史或证据，肌酐、尿素氮超出正常上限或尿液分析异常（尿蛋白阳性者），肾移植病史。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史 9 妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性 10 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者； 11 恶性高热家族史 12 不能耐受静脉穿刺采血 13 坐位收缩压（SBP）> 140 mmHg或 90 mmHg 或 14 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液; 用法用量:剂型：注射液；规格：50ml:1.0g；给药途径：静脉；用药频次：单次；剂量及用药时程：静脉输注30min（滴注速度按照30μg/kg/min计算）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection;竟安 用法用量:剂型：注射液；规格：50ml:1.0g；给药途径：静脉；用药频次：单次；剂量及用药时程：静脉输注30min（滴注速度按照30μg/kg/min计算）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t-LOC、t-ROC、d LOC、t-BISmin以及相应时间点的BIS值 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马耀增,学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18538882107	Email	lyyypwek@126.com	邮政地址	洛阳市中洲东路88号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市第一人民医院	马耀增	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；