天津九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）III期临床试验-九味熄风颗粒治疗儿童轻中度抽动障碍临床研究

登记号	CTR20190604	试验状态	已完成
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2019-11-20
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20190604
相关登记号	暂无
药物名称	九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证
试验专业题目	九味熄风颗粒治疗儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证评价其有效性和安全性的临床试验研究
试验通俗题目	九味熄风颗粒治疗儿童轻中度抽动障碍临床研究
试验方案编号	JWXF-KYZY-20190908；版本号1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-09-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号	联系人邮编	222047

九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证评价其有效性和安全性的研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	4岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合轻中度抽动障碍诊断标准和中医肾阴亏损、肝风内动辨证标准； 2 年龄4～14岁； 3 抽动持续1年以上，诊前2～4周（＞洗脱药物6个半衰期+1周）未使用过任何TD相关治疗药物； 4 患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准	1 暂时性抽动障碍（TTD）、其它特定的或未特定的抽动障碍，重度TD，以及难治性TD（指经过盐酸硫必利、阿立哌唑等抗TD药物足量规范治疗1年以上无效，病程迁延不愈的TD患者）； 2 可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系疾病； 3 与其它精神障碍如注意缺陷-多动障碍（ADHD）、强迫障碍（OCD）、学习障碍、睡眠障碍等共病者； 4 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者； 5 对试验用药已知成分过敏的患儿； 6 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者； 7 根据研究者的判断，不宜入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨） 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次6g，用药时程：连续用药共计6周。4～6岁组。 2 中文通用名:九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨） 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次9g，用药时程：连续用药共计6周。7～9岁组。 3 中文通用名:九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨） 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次12g，用药时程：连续用药共计6周。10～14岁组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九味熄风颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次6g，用药时程：连续用药共计6周。4～6岁组。 2 中文通用名:九味熄风颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次9g，用药时程：连续用药共计6周。7～9岁组。 3 中文通用名:九味熄风颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日两次，每次12g，用药时程：连续用药共计6周。10～14岁组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YGTSS-TTS评分 用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 有效性指标 2 临床不良事件/反应发生率 随时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抽动疗效总有效率 用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 有效性指标 2 YGTSS总分及运动性抽动、发声性抽动、社会损害因子分 用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 有效性指标 3 CGI-S评分 用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 有效性指标 4 单项症状消失率 用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 有效性指标 5 中医证候疗效 用药前，用药后2周、4周、6周。 有效性指标 6 血常规、尿常规、心电图和肝功能、肾功能 用药前，用药后6周 安全性指标 7 生命体征 用药前，用药后2周、4周、6周及用药结束后2周随访。 安全性指标

1	姓名	李新民，医生博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13902095399	Email	lixinmin1998@sohu.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区王兰庄昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津市	天津市
2	大庆市人民医院	徐智春	中国	黑龙江省	大庆市
3	天津中医药大学第二附属医院	陈慧	中国	天津市	天津市
4	无锡市儿童医院	华颖	中国	江苏省	无锡市
5	北京中医药大学东直门医院	王俊宏	中国	北京市	北京市
6	苏州大学附属儿童医院	汤继宏	中国	江苏省	苏州市
7	河南中医药大学第一附属医院	马丙祥	中国	河南省	郑州市
8	山东中医药大学附属医院	张葆青	中国	山东省	济南市
9	河北医科大学第二医院	王秀霞	中国	河北省	石家庄市
10	泰州市中医院	王爱珍	中国	江苏省	泰州市
11	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南省	长沙市
12	黑龙江中医药大学附属第一医院	张伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	德阳市人民医院	王淳	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-10-29

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 285 ；
实际入组总人数	国内: 285  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-08；
试验完成日期	国内：2021-01-15；