郑州依托咪酯乳状注射液BE期临床试验-依托咪酯乳状注射液生物等效性临床试验

登记号	CTR20212893	试验状态	进行中
申请人联系人	孙育辉	首次公示信息日期	2021-11-23
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20212893
相关登记号	暂无
药物名称	依托咪酯乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	全身麻醉诱导：成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年
试验专业题目	依托咪酯乳状注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性临床试验
试验通俗题目	依托咪酯乳状注射液生物等效性临床试验
试验方案编号	YZJ102063-BE-2041	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙育辉	联系人座机	010-80728999-6230	联系人手机号	18079793344
联系人Email	sunyuhui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225300

主要目的：比较依托咪酯乳状注射液受试制剂（规格：10 mL：20 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（宜妥利®，规格：10 mL：20 mg，B.Braun Melsungen AG）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察依托咪酯乳状注射液受试制剂和参比制剂在健康人群的药效学特征；评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求； 2 年龄为18～55岁（包括临界值）的男性或女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 存在或有潜在困难气道者，包括改良的Mallampati气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等； 2 严重呼吸暂停综合征患者； 3 有麻醉意外史或家族史者； 4 有恶性高热病史或家族史者； 5 有低血压病史者，包括体位性低血压； 6 有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者； 7 过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对依托咪酯、或已知对依托咪酯、依托咪酯乳状注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、甘油、蛋黄卵磷脂、油酸钠）或麻醉药品过敏者； 8 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 9 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 10 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 11 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 12 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠(育龄女性)结果阳性者； 13 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），和/或试验期间不能停止摄入酒精类制品者，或酒精呼气测试阳性者； 14 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL），接受输血或使用血制品者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内参加了任何临床试验者； 17 筛选前3个月内使用过抗精神病药物、阿片类镇痛药、镇静药或其他成瘾性药物者； 18 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 19 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 20 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 21 随机前48 h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 22 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、可卡因、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性，或在筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 23 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 24 研究者认为有任何不宜参加此试验的因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托咪酯乳状注射液 英文通用名:EtomidateInjectable 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:10mL：20mg/支 用法用量:每周期按照5μg/kg/min速度静脉注射30min（±1min）1次 用药时程:两周期，每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托咪酯乳状注射液 英文通用名:EtomidateInjectable 商品名称:宜妥利® 剂型:注射剂 规格:10mL：20mg/支 用法用量:每周期按照5μg/kg/min速度静脉注射30min（±1min）1次 用药时程:两周期，每周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、药效学指标、安全性评价指标。 给药后24小时内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张晓坚	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13803819758	Email	Zhxj0524@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区建设东路1号
	邮编	450000	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市
2	郑州大学第一附属医院	艾艳秋	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2021-09-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；