红河吸附无细胞百白破联合疫苗IV期临床试验-吸附无细胞百白破联合疫苗IV期临床研究

登记号	CTR20190621	试验状态	已完成
申请人联系人	袁琳	首次公示信息日期	2019-03-29
申请人名称	玉溪沃森生物技术有限公司

登记号	CTR20190621
相关登记号	暂无
药物名称	吸附无细胞百白破联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗百日咳、白喉及破伤风杆菌的免疫力，用于预防由百日咳、白喉及破伤风杆菌引起的感染性疾病。
试验专业题目	观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性的IV期临床研究
试验通俗题目	吸附无细胞百白破联合疫苗IV期临床研究
试验方案编号	DTaP_002；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312126-8905	联系人手机号	暂无
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼	联系人邮编	650106

主要目的：观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗接种于3～12月龄婴儿和18～24月龄幼儿的安全性。 探索性目的：观察上市后吸附无细胞百白破联合疫苗接种于3～12月龄婴儿和18～24月龄幼儿的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 24月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在3~12月龄，18～24月龄的健康婴幼儿； 2 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 3 受试者和其监护人能遵守临床研究方案的要求； 4 与最近一次亚单位或灭活疫苗接种时间间隔≥7天，最近一次减毒活疫苗接种时间间隔≥14天（国家免疫规划要求的IPV/OPV疫苗可于受试者入组后与研究用疫苗同天、不同部位接种）； 5 3～12月龄组的受试者，无含白喉/破伤风/百日咳抗原的疫苗接种史； 6 18～24月龄的受试者，需在12月龄前按照国家计划免疫接种规定完成3剂DTaP疫苗接种，或完成3剂包含白喉、破伤风、百日咳抗原的其他同类联合疫苗接种（例如：DTaP-IPV-Hib联合疫苗）； 7 腋下体温≤37.0℃。 8 免疫原性亚组：受试者监护人同意对其孩子采血两次进行免疫原性观察； 9 免疫原性亚组：无百日咳/白喉/破伤风疾病史； 10 免疫原性亚组：过去6个月内（间隔＜6个月）未接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 11 免疫原性亚组：过去3个月内（间隔＜3个月）未使用过血液制品或免疫球蛋白； 12 免疫原性亚组：研究者认为没有可能影响研究免疫原性评估的其他情况。
排除标准	1 已知对该疫苗的任何成分过敏者（例如：有白喉疫苗、破伤风疫苗或百日咳疫苗接种过敏史；或对戊二醛、新霉素过敏）； 2 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者； 3 患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者； 4 注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者； 5 家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者； 6 研究者认为有可能影响安全性评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶；注射途径：肌内注射；免疫程序：（1）3～12月龄组：第0、1、2月各接种1剂，共接种3剂，0.5ml/剂。（2）18～24月龄组：接种1剂，0.5ml/剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶；注射途径：肌内注射；免疫程序：3～12月龄组：第0、1、2月各接种1剂，共接种3剂，0.5ml/剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部和全身不良反应发生率 每一剂疫苗接种后30分钟，7天 安全性指标 2 非征集不良事件发生率 每一剂疫苗疫苗接种后30天 安全性指标 3 总不良事件发生率 完成全程接种后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清DT、TT、PT和FHA抗体水平。 完成全程接种后30天 有效性指标

1	姓名	张丽芬，公共卫生硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18087309970	Email	zhanglifen0417@126.com	邮政地址	云南省昆明市西山区东寺街158号
	邮编	650000	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	张丽芬	中国	云南	红河
2	弥勒市疾病预防控制中心	周建梅	中国	云南	红河
3	个旧市疾病预防控制中心	普毅	中国	云南	红河

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2019-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 3000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 3000  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-21；