广州PF-06651600III期临床试验-在斑秃受试者中评价 PF-06651600 疗效和安全性的 IIB/III 期的研究

登记号	CTR20190670	试验状态	已完成
申请人联系人	祖健	首次公示信息日期	2019-06-27
申请人名称	辉瑞投资有限公司

登记号	CTR20190670
相关登记号	CTR20190671
药物名称	PF-06651600
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	斑秃
试验专业题目	在头皮脱发面积达50%以上（含50%）成年和青少年斑秃（AA）受试者中评价 PF-06651600 疗效和安全性的 IIB/III 期的研究
试验通俗题目	在斑秃受试者中评价 PF-06651600 疗效和安全性的 IIB/III 期的研究
试验方案编号	B7981015	方案最新版本号	最终方案修订3
版本日期:	2020-07-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	祖健	联系人座机	010-85167368	联系人手机号	18810787366
联系人Email	Jian.Zu@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层	联系人邮编	200041

通过秃发症严重性工具 [SALT] 绝对评分≤10 测定，在头皮脱发面积 ≥50% 的成人和青少年斑秃（AA）受试者中评价 PF 06651600相比较于安慰剂的疗效。研究 PF 06651600 对脱发再生的药物暴露反应关系，评估 PF 06651600 在治疗期间对脱发再生的经时疗效，评价 PF 06651600 对以患者为中心的结局和支付方相关指标的影响，以从患者角度评估治疗获益并证实其价值。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或其法定代表/父母/法定监护人在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。 2 愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究流程。 3 签署同意书/赞同书时受试者年龄为 ≥ 12 岁的受试者（男女不限）。仅在经申办方和当地主管机关批准的情况下方可在本研究中招募 18 岁以下的青少年受试者。否则，这些国家或地区仅能招募 ≥18 岁的受试者。 4 如果女性参与者未处于妊娠期或哺乳期，且满足至少 1 种以下情况，则可参与研究： a.有生育能力（WOCBP）且在干预期和末次研究干预后至少 28 天（与清除任何研究药品所需的时间对应）内采取第 4.3 节所述的高度有效（年失败率 5 必须符合以下 AA 标准：a.临床诊断有 AA且没有其他引起头发脱落的病因（如，静止期掉发和雄激素性脱发等）。b.头皮脱发面积 ≥50%，包括全秃（AT）和普秃（AU），且在筛选和基线访视时没有证据显示过去 6 个月内发生终发再生。AT 是指完全（100%）头皮脱发。AU 是指完全（100%）头皮、面部和身体毛发脱落。采用 SALT 评估头皮头发脱落的百分比（附录 5）。应将筛选时拍摄的照片提交至申办方或指定人员，以证实 SALT 评分 ≥50 且因 AA 导致头发脱落。上述情况得到证实前不能对受试者进行随机化。c.当前头发脱落的持续时间 ≤10 年。 6 如因 AA 以外的任何原因正在接受允许的合并用药，则受试者必须处于稳定治疗中，即在第 1 天访视前 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内不开始使用新的药物或改变剂量。受试者必须愿意在研究期间保持稳定的治疗。 7 需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用防晒机、太阳灯或其他紫外线光源。
排除标准	1 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。 2 进入研究前 8 周或 5 个半衰期（如果已知，以较长者为准）内和/或研究期间参加过其他涉及在研药品的研究。 3 其他脱发类型（包括但不限于牵拉性脱发、瘢痕性脱发和休止期脱发）。已知患雄激素性脱发的受试者将被排除。 4 可能影响 AA 评估的其他头皮疾病（如，头皮银屑病、皮炎等）。 5 可能引发头发脱落的活动期全身疾病（如，红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化症、扁平苔藓等）。 6 满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或主动的自杀意念或行为： a.过去一年内有具有实际意图和方法或计划的自杀意念：哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C SSRS）第 4 或 5 项回答“是”（附录 6）。 b.对于在过去 ＞ 1 年至 ＜ 5 年内有自杀行为的受试者： 对C SSRS中自杀行为项下任一问题的回答为“是”（限过去 5 年内发生的事件）或者既往任何时间曾发生过严重的或反复的自杀行为，必须由有资质的精神专业医生进行风险评估并记录下来，以评估受试者参与试验的安全性。c.具有临床意义的抑郁：病人健康状况问卷 - 8 项（PHQ 8）（附录 13）总评分≥15。 d.现患任何在入选/排除标准中未明确说明可接受的重大精神疾病。 注：有显著抑郁或任何自杀行为的受试者将不会被随机，应对其进行转诊寻求恰当的评价和治疗。 7 在过去 5 年中进展的听力损失、突发性耳聋或中耳或内耳疾病（包括中耳炎、胆脂瘤、美尼尔病、内耳炎）或其他急性、波动性或进展性听觉疾病。 8 在指定时间内接受过以下治疗方案：a.任一时间：既往使用过任何 JAK 抑制剂治疗任何疾病适应症或任何非B细胞选择性耗竭淋巴细胞的药物b.研究药物首次给药前6个月内或5个半衰期（如果已知）内，或直至淋巴细胞计数恢复至正常水平时，以较长者为准：任何 B 细胞耗竭药物，c.研究药物首次给药前 12 周内或5个半衰期（如果已知）内，以较长者为准：其他免疫调节生物制剂d.研究药物首次给药前8周内或5个半衰期（如果已知）内，以较长者为准：其他影响AA的系统治疗，包括：免疫抑制剂病灶内、口服或注射用糖皮质激素。非那雄胺e.研究药物首次给药前 6 周内：接种活疫苗或减毒活疫苗f.研究药物首次给药前 4 周内：中波紫外线（UVB）光疗、补骨脂素长波紫外线（PUVA）疗法、其他光疗、接触性免疫疗法（如二苯基环丙烯酮[DPCP]、方正酸二丁酯[SADBE]和1-氯-2,4-二硝基苯[DNCB]）g.研究药物首次给药前 2 周内：在会影响 AA评价的区域局部治疗h.研究药物首次给药前10 天内或5个半衰期（如果已知）内，以较长者为准：会延长从QRS波群开始到T波结束的时间（QT间期）的药物（例如，阿奇霉素）i.研究药物首次给药前 10 天内或5个半衰期（如果已知）内，以较长者为准：禁用附录4中所述的 CYP3A4 诱导剂j.研究药物首次给药前1周内：具有未知特性或已知对AA有益的草药禁用附录4中所述的CYP3A4抑制剂，CYP3A4 底物（7天内或5个半衰期内，以较长者为准）k.剃光头的受试者在头发重新长出且研究者认为稳定前不得进入研究 9 预期在研究期间与禁用合并药物同时使用的治疗（见第 5.8.2 节和附录 4）。 10 现患或近期曾患具有临床意义的重度、进展性或不受控制的肾脏（包括但不限于活动性肾疾病或近期肾结石）、肝脏、血液学、胃肠道、代谢、内分泌（尤其是甲状腺疾病，该疾病与头发脱落相关）、肺、心血管、精神疾病、免疫性/风湿性或神经性疾病；或伴有可增加参与研究或研究用药品给药风险、干扰研究结果解读相关的任何其他重度急性或慢性医学或精神状况或实验室检查异常；或研究者或辉瑞公司（指定人员）认为受试者不适于进入本项研究，或不愿意/无法依从研究流程和生活方式要求。 11 当前患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。 12 任何淋巴增生性疾病（如与 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相关的淋巴增生性疾病）病史，淋巴瘤、白血病病史，或提示当前淋巴疾病的体征和症状。 13 有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史（单次发作）或复发性（一次以上的发作）局部皮区带状疱疹。 14 不符合以下任何一项的12 至 15 在第 1 天访视前 6 个月内患需要住院、肠道外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的全身性感染病史。 16 第 1 天访视前 4 周内需要口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性急性或慢性皮肤感染，或第 1 天访视前 1 周内浅表皮肤感染。注：可在感染痊愈后重新筛选受试者。 17 计划近期接受手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者。 18 计划近期接受手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者。 19 已知的免疫缺陷疾病，包括筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）血清检查阳性，或是遗传性免疫缺陷患者的一级亲属。 20 感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒（根据方案规定的检测方法确定）。 a.对于乙型肝炎，所有受试者接受乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测。HBsAg 阳性的受试者没有资格参加研究；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的受试者需自返检测乙型肝炎表面抗体（HBsAb）。在 Hep B 患病率 > 5.0% 的国家或若当地标准治疗要求时，HBcAb 阳性受试者也需额外接受乙型肝炎病毒 DNA（HBVDNA）检测。检测方法、自返检测和完整资格标准参见附录 2。b.对于丙型肝炎，所有受试者在筛选期接受丙型肝炎抗体（HCVAb）检测。HCVAb 阳性的受试者须自返检测丙型肝炎 RNA（HCV RNA）。HCVAb 和 HCV RNA 阳性的受试者没有资格参加研究。 21 有以下项目证明的未治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核病（TB）感染证据：a.基线访视（访视 2）前 3 个月内 QuantiFERON TB Gold In Tube（QFT G）检查阳性或SPOT TB (T Spot) 检查阳性或边界。如果实验室报告检测结果不确定，则应复查。如复查结果为不确定，仅在辉瑞医学监查员批准的情况下使用纯化蛋白衍生物（PPD）检查以代替 QFT G 检查或 T Spot 检查（根据每一例受试者的情况确定）。b.筛选前 3 个月内提示活动性 TB 感染变化的胸片检查。应根据当地诊疗标准或国家特定指南进行胸片检查。c.未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性 TB 感染病史；若受试者曾接受针对潜伏性（在原发性多重耐药性 TB 感染发生率 22 筛选期胸片（如，胸部 X 线检查）结果异常，包括但不限于存在活动性 TB、全身感染、心肌病或恶性肿瘤。注：胸片检查可以在筛选访视前 3 个月内进行。由有资质的放射学专业医生或肺科医生解读的文件必须保存在源文件中。 23 筛选期存在以下任何病症：a.筛选期 12 导联 ECG 提示：有需要治疗的具有临床意义的异常（如急性心肌梗死、严重心动过速或过缓）或提示有严重基础心脏疾病（如心肌病和 Wolff-Parkinson-White 综合征）；经确认的采用 Fridericia 校正因子校正的 QT 间期 QTcF 延长（＞ 450 毫秒）。b.QT 延长综合征、QT延长综合征家族史或扭转性室速。c.使用可延长 QT 间期的伴随药物（如排除标准 8h 所述） 24 经研究指定的实验室检测发现筛选时存在任何一种下述临床实验室检查的结果异常（如必要可以复查一次进行确认）：a.中性粒细胞绝对计数 2× 正常值上限（ULN）；g.总胆红素水平 >1.5×ULN；有Gilbert综合征史的受试者可以测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 ≤ULN，则受试者可以参加本研究；h.研究者或辉瑞公司（或指定人员）认为会影响研究数据判读或影响受试者参加研究的任何具有临床意义的实验室检查异常。 25 第 1 天访视前 1 年内有酗酒或物质滥用活跃史。 26 第 1 天访视前 8 周内献血量超过 500 mL。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PF-06651600 用法用量:片剂，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂扩展期前4周，第24-28周，1片50mg活性药物3片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂扩展期前4周，第24-28周，1片50mg活性药物3片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂 3 中文通用名:PF-06651600 用法用量:片剂，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物扩展期前4周，第24-28周，1片50mg活性药物3片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物扩展期前4周，第24-28周，1片50mg活性药物3片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物 5 中文通用名:PF-06651600 用法用量:片剂，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周1片50mg活性药物3片50-mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂扩展期前4周，第24-28周，1片50-mg活性片剂3片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周1片50mg活性药物3片50-mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂扩展期前4周，第24-28周，1片50-mg活性片剂3片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂 7 中文通用名:PF-06651600 用法用量:片剂，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物维持治疗期，第4-24周，1片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物扩展期前4周，第24-28周，4片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物剩余扩展期，第28-48周1片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物 8 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物维持治疗期，第4-24周，1片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物扩展期前4周，第24-28周，4片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物剩余扩展期，第28-48周1片50mg规格的安慰剂3片10mg活性药物 9 中文通用名:PF-06651600 用法用量:片剂，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg规格的安慰剂1片10mg活性药物2片10-mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg规格的安慰剂1片10mg活性药物2片10-mg规格的安慰剂扩展期前4周，第24-28周，4片50mg规格的安慰剂1片10mg活性药物2片10-mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg规格的安慰剂1片10mg活性药物2片10-mg规格的安慰剂 10 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg规格的安慰剂1片10mg活性药物2片10-mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg规格的安慰剂1片10mg活性药物2片10-mg规格的安慰剂扩展期前4周，第24-28周，4片50mg规格的安慰剂1片10mg活性药物2片10-mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg规格的安慰剂1片10mg活性药物2片10-mg规格的安慰剂 11 中文通用名:PF-06651600 用法用量:片剂，50mg/片或10mg/片，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂扩展期前4周，第24-28周4片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂 12 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，50mg/片或10mg/片，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂扩展期前4周，第24-28周4片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂 13 中文通用名:PF-06651600 用法用量:片剂，50mg/片或10mg/片，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂扩展期前4周，第24-28周1片50mg活性药物3片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂 14 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，50mg/片或10mg/片，一天一次，口服诱导期，第1天至第4周4片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂维持治疗期，第4-24周，1片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂扩展期前4周，第24-28周1片50mg活性药物3片50mg规格的安慰剂3片10mg规格的安慰剂剩余扩展期，第28-48周1片50mg活性药物3片10mg规格的安慰剂

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 24 周时秃发症严重性工具 [SALT] 绝对评分≤10 的受试者比例 48周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于第 24 周时 SALT 绝对评分≤10 的疗效应答分析药物暴露反应关系。 24周 有效性指标 2 第 4、8、12、18、28、34、40 和 48 周时SALT 评分 ≤10 的受试者比例。 第 4、8、12、18、24、28、34、40 和 48 周时SALT 评分较基线改善 50%（SALT50）的受试者比例。 第 4、8、12、18、24、28、34、40 和 48 周时基于 SALT 评分较基线改善 75%（SALT75）的受试者比例。 第 4、8、12、18、24、28、34、40 和 48 周时 SALT 评分较基线改善 90%（SALT90）的受试者比例。 48周 有效性指标 3 基线、第 4、8、12、18、24、28、34、40 和 48 周的 SALT 绝对评分。 第 4、8、12、18、24、28、34、40 和 48 周时眉毛评估（EBA）评分至少改善 2 级或评分 = 3 的受试者比例。 第 4、8、12、18、24、28、34、40 和 48 周时睫毛评估（ELA）评分至少改善 2 级或评分 = 3 的受试者比例。 第 4、8、12、18、24、34、40 和 48 周时斑秃患者优先结局（AAPPO）量表总评分、脱发区域评分以及心理和功能影响评分较基线的变化 48周 有效性指标 4 治疗后出现的不良事件（AE）发生率。 严重 AE（SAE）和导致停药 AE 的发生率。 具有临床意义的异常生命体征临床的发生率。 具有临床意义的异常临床实验室检查值的发生率。 48周 安全性指标

1	姓名	章星琪	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87755766-8396	Email	xingqi.zhang@aliyun.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	章星琪	中国	广东	广州
2	北京大学人民医院	张建中	中国	北京	北京
3	江苏省人民医院	范卫新	中国	江苏	南京
4	北京大学第一医院	杨淑霞	中国	北京	北京
5	复旦大学附属华山医院	杨勤萍	中国	上海	上海
6	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江	杭州
7	中日友好医院	崔勇	中国	北京	北京
8	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京	北京
9	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南	长沙
10	同济大学，协和医院	陶娟	中国	湖北	武汉
11	上海交通大学医学院附属瑞金医院	郑捷	中国	上海	上海
12	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江	杭州
13	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京	北京
14	CINME Centro de Investigaciones Metabolicas	Ricardo Luis Galimberti	阿根廷	BUENOS AIRES	CABA
15	Psoriahue Medicina Interdisciplinaria	Gabriel Alejandro Magarinos	阿根廷	BUENOS AIRES	CABA
16	Skin Health Institute	Peter Anthony Foley	澳大利亚	VIC	Carlton
17	Veracity Clinical Research Pty Ltd	Lynda Jane Spelman	澳大利亚	QUEENSLAND	Woolloongabba
18	Sinclair Dermatology	Rodney Daniel Sinclair	澳大利亚	VIC	East Melbourne
19	Royal Melbourne Hospital	Johannes Steffen Kern	澳大利亚	VIC	Parkville
20	St George Dermatology and Skin Cancer Centre	Stephen Peter Shumack	澳大利亚	NEW SOUTH WALES	Kogarah
21	Premier Specialists Pty Ltd	Deirdre Frances Murrell	澳大利亚	NSW	Kogarah
22	The Skin Centre	Michael George Freeman	澳大利亚	QUEENSLAND	Benowa
23	Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain	Yves Philippe Poulin	加拿大	QC	Quebec
24	Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.	Richard Graham Ballantyne Langley	加拿大	NS	Halifax
25	York Dermatology Center	Afsaneh Alavi	加拿大	ON	Richmond Hill
26	The Centre for Clinical Trials	Sheetal Sapra	加拿大	ON	Oakville
27	Lynderm Research Inc.	Charles Walter Lynde	加拿大	ON	Markham
28	Guenther Research Inc	Lyn Carol Chamberlain Guenther	加拿大	ON	London
29	SKiN Centre for Dermatology	Melinda Jennifer Gooderham	加拿大	ON	Peterborough
30	Research Toronto	Sameh Hanna	加拿大	ONTARIO	Toronto
31	Wiseman Dermatology Research Inc.	Marni Charlotte Wiseman	加拿大	MB	Winnipeg
32	Medicor Research Inc.	Lyne L. Giroux	加拿大	ON	Sudbury
33	Innovaderm Research Inc.	Etienne Saint-Cyr Proulx	加拿大	QUEBEC	Montreal
34	Centro Medico Skin Med	Juan Walter Gubelin Harcha	智利	LAS CONDES	Santiago
35	Clinica	Claudia Paz	智利	VITACURA	Santiago
36	Dermacross S.A.	De La Cruz Fernandez	智利	VALPARAISO	Vina del Mar
37	Medical Skin Center	Antonio Guglielmetti Valenzuela	智利	RECOLETA	Santiago
38	Fundacion Hospitalaria San Vicente de Paul	Gloria Sanclemente Mesa	哥伦比亚	ANTIOQUIA	Medellin
39	Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC	Ana Catalina Ramirez Ospina	哥伦比亚	ANTIOQUIA	Medellin
40	Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS – CIREEM SAS	David Alfredo Castillo Molina	哥伦比亚	D.C.	Bogota
41	Clintrial s.r.o.	Otakar Komarek	捷克共和国	NA	Bogota
42	Fakultni nemocnice Olomouc	Renata Kucerova	捷克共和国	NA	Praha 10
43	Sanatorium profesora Arenbergera	Petr Arenberger	捷克共和国	NA	Olomouc
44	Nemocnice Na Bulovce	Jana Hercogova	捷克共和国	NA	Praha 1
45	DERMAMEDICA, s.r.o.	Romana Machackova	捷克共和国	NA	Praha 8 - Liben
46	University Hospital Schleswig-Holstein	Diamant Thaci	德国	NA	Nachod
47	University Hospital Frankfurt	Andreas Pinter	德国	NA	Luebeck
48	Emovis GmbH	Guido Burbach	德国	NA	Frankfurt am Main
49	University Hospital Muenster	Nina Magnolo	德国	NA	Berlin
50	Universitaetsklinikum Erlangen	Michael Sticherling	德国	NA	Muenster
51	Fachklinik Bad Bentheim	Athanasios Tsianakas	德国	NA	Bad Bentheim
52	Debreceni Egyetem	éva Remenyik	匈牙利	NA	Debrecen
53	Semmelweis Egyetem	Miklos Sardy	匈牙利	NA	Budapest
54	Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat	Andrea Mihalik	匈牙利	NA	Gyongyos
55	Szegedi Tudományegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar	Lajos Kemeny	匈牙利	NA	Szeged
56	Hamamatsu University Hospital	Taisuke Ito	日本	SHIZUOKA	Hamamatsu
57	Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center	Rie Ueki	日本	TOKYO	Koto-ku
58	Tokyo Medical University Hospital	Kazutoshi Harada	日本	TOKYO	Shinjuku-ku
59	Tohoku University hospital	Masato Mizuashi	日本	MIYAGI	Sendai
60	Nagoya City University Hospital - Dermatology	Akimichi Morita	日本	AICHI	Nagoya
61	Osaka City University Hospital	Chiharu Tateishi	日本	OSAKA	Osaka
62	Seoul National University Hospital	Ohsang Kwon	韩国	NA	Seoul
63	Pusan National University Hospital	Moon Bum Kim	韩国	NA	Busan
64	CITYCLINIC PRZYCHODNIA LEKARSKO PSYCHOLOGICZNA MATUSIAK SPó？KA PARTNERSKA	Jacek Cezary Szepietowski	波兰	NA	Wroclaw
65	Dermoklinika Centrum Medyczne s.c., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak	Aleksandra Ewa Lesiak	波兰	NA	Lodz
66	Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne	Tadeusz Debniak	波兰	NA	Szczecin
67	RCMed Oddzial Warszawa	Justyna Sicinska	波兰	NA	Warszawa
68	Royalderm Agnieszka Nawrocka	Witold Damian Owczarek	波兰	NA	Warszawa
69	Centermed Krakow Sp.z o.o.	Pawel Brzewski	波兰	NA	Krakow
70	Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical	Sergey Koshkin	俄罗斯	NA	Kirov
71	State Budgetary Institution of the Rostov Region “Dermatovenerologic Dispensary”	Vadim Evgenievich Temnikov	俄罗斯	NA	Rostov-on-Don
72	Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health	Nikolay Nikolaevich Murashkin	俄罗斯	NA	Moscow
73	State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital	Vladimir Valentinovich Yakusevich	俄罗斯	NA	Yaroslavl
74	State Budgetary Healthcare Institution	Oleg Raisovich Ziganshin	俄罗斯	NA	Chelyabinsk
75	Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education A.I Yevdokimov Moscow	Yury N. Perlamutrov	俄罗斯	NA	Moscow
76	Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution	Alexey Vladimirovich Sukharev	俄罗斯	NA	Saint Petersburg
77	Limited Liability Company	Denis Zaslavsky	俄罗斯	NA	Saint Petersburg
78	Limited Liability Company “Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic”	Sergey Skrek	俄罗斯	NA	Saint Petersburg
79	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Julio Bassas-Vila	西班牙	BARCELONA	Badalona
80	Hospital Universitario Reina Sofia	Juan Alberto Ruano Ruiz	西班牙	NA	Cordoba
81	Hospital del Mar	Ramon Maria Pujol Vallverdu	西班牙	BARCELONA	Barcelona
82	Hospital Universitario La Paz	Pedro Herranz Pinto	西班牙	NA	Madrid
83	Hospital Universitario Infanta Leonor	Pablo de la Cueva Dobao	西班牙	NA	Madrid
84	Hospital Universitario y Politecnico La Fe	Rafael Botella Estrada	西班牙	NA	Valencia
85	CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL Kaohsiung Branch	Chih-Hung Lee	中国台湾	NA	Kaohsiung City
86	Kaohsiung Medical University Hospital Chung-Ho Memorial Hospital	Cheng-Che Lan	中国台湾	NA	Kaohsiung
87	National Taiwan University Hospital	Tsen-Fang Tsai	中国台湾	NA	Taipei
88	Chang Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare	Woan-Ruoh Lee	中国台湾	NA	New Taipei City
89	Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch	Wen-Hung Chung	中国台湾	NA	Taoyuan City
90	Chung-Shan Medical University Hospital	Po Ju Lai	中国台湾	NA	Taichung
91	Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton	Michelle Emma E. Oakford	英国	HAMPSHIRE	Southampton
92	NHS Greater Glasgow and Clyde	Susan C. Holmes	英国	NA	Glasgow
93	Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital	Christos Tziotzios	英国	NA	London
94	Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust	Paul B.J. Farrant	英国	EAST SUSSEX	Brighton
95	NHS Tayside, Ninewells Hospital	Alyson M. Bryden	英国	NA	Dundee
96	UT Health Science Center at Houston	Adelaide Ann Hebert	美国	TX	Houston
97	University of Minnesota Department of Dermatology	Maria K. Hordinsky	美国	MN	Minneapolis
98	Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C	Iftikhar Hussain	美国	OK	Tulsa
99	Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)	Maria Beatrice T. Alora	美国	MA	Boston
100	Dermatology Specialists, Inc.	Arun P. Venkat	美国	CA	Murrieta
101	ForCare Clinical Research	Seth Benjamin Forman	美国	FL	Tampa
102	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Emma Guttman-Yassky	美国	NY	New York
103	Advanced Clinical Research	Mark Alan Turner	美国	ID	Meridian
104	Mosaic Dermatology	Vandana Madkan	美国	CALIFORNIA	Beverly Hills
105	Park Avenue Dermatology	George J. Schmieder	美国	FL	Indianapolis
106	Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC	Scott Alfred Fretzin	美国	IN	Indianapolis
107	UNC Dermatology Clinical Trials Unit	Aida Lugo-Somolinos	美国	NC	Chapel Hill
108	University of California, San Francisco	Tina Bhutani-Jacques	美国	CALIFORNIA	San Francisco
109	University of Colorado Anschutz Medical Campus	Cory Dunnick	美国	CO	Aurora
110	NorthShore University HealthSystem	Stephanie Lee Mehlis	美国	IL	Skokie
111	Yale School of Medicine	Brett Andrew	美国	CT	New Haven
112	The Dermatology Group, P.C.	Robert Nossa	美国	NJ	Verona
113	The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology	Boni Elizabeth Elewski	美国	AL	Birmingham
114	Cleveland Clinic Foundation	Wilma F. Bergfeld	美国	OH	Cleveland
115	Southern Illinois University School of Medicine	Stephen Paul Stone	美国	IL	Springfield
116	Skin Specialists, PC	Joel Schlessinger	美国	NE	Omaha
117	Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics	Michael Andrew Cardis	美国	MARYLAND	Chevy Chase
118	Southern California Dermatology, Inc.	Jennifer Soung	美国	CA	Santa Ana
119	Siperstein Dermatology Group	Julian Maria Mackay-Wiggan	美国	FL	Boynton Beach
120	NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology	Jerry Shapiro	美国	NY	New York
121	Northwestern University, Feinberg School of Medicine	Maria Louise Colavincenzo	美国	IL	Chicago
122	Kaiser Permanente Clinical Trials Unit	Paradi Mirmirani	美国	CA	San Francisco
123	University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center	Natasha Atanaskova Mesinkovska	美国	CA	Irvine
124	University of Iowa Hospitals and Clinics	Ali Jabbari	美国	IA	Iowa City

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-05-15
2	中山大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-07-23
3	中山大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-08-28
4	中山大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-08-28
5	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	修改后同意	2019-10-16
6	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2019-11-14
7	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-04-17
8	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-04-30
9	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-05-08
10	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-06-11
11	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-08-21
12	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-09-04
13	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-11-12
14	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-11-17
15	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2020-12-21
16	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-02-18
17	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 99 ； 国际: 660 ；
已入组人数	国内: 81 ； 国际: 718 ；
实际入组总人数	国内: 81  ； 国际: 718 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-13；     国际：2018-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-04；     国际：2018-12-19；
试验完成日期	国内：2021-06-24；     国际：2021-06-24；