北京盐酸二甲双胍肠溶胶囊其他临床试验-盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究

登记号	CTR20190715	试验状态	主动暂停
申请人联系人	蒋彬	首次公示信息日期	2019-04-12
申请人名称	北京圣永制药有限公司

登记号	CTR20190715
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
试验专业题目	盐酸二甲双胍肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照多中心临床安全性与有效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究
试验方案编号	CT-011-2019	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2019-10-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋彬	联系人座机	010-60524472	联系人手机号
联系人Email	13520431309@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区于家务聚富苑工业区聚和四街3号2幢	联系人邮编	101127

以盐酸二甲双胍片为对照，评价盐酸二甲双胍肠溶胶囊治疗单纯生活方式干预血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且 2 单纯生活方式干预（定义为以前未曾接受任何降糖药治疗，或曾接受≤2周的降糖药治疗但筛选前3个月内未曾接受任何降糖药治疗）血糖控制不满意者 3 HbA1c ≥7.0%且≤10.0%，体重指数（BMI）≥19且≤35 kg/m2，FPG＜13.9mmol/L； 4 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准	1 存在1型糖尿病史或继发性糖尿病史； 2 入组前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间≤2周）除外； 3 受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会Ⅲ-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史； 4 入组前6个月内存在急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛或急性脑卒中病史，或严重的肺部疾病； 5 入组前3个月内发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史； 6 合并明显的糖尿病并发症，如增生性视网膜病变、IV级或更严重的肾功能损伤或严重糖尿病神经病变等； 7 伴发严重肾病或肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）≤60mL/min/1.73 m2者； 8 血压控制不佳的受试者（定义为收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg）及存在临床低血压者，如果受试者满足此条排除标准，可在初次测量后的至少30分钟后重复测量一次，然后根据第二次测量的结果决定受试者是否符合排除标准； 9 受试者有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3ULN，总胆红素（TBIL）≥2ULN； 10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11 过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者； 12 过去6个月内接受过生长激素治疗或2个月内接受过治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药）用药的受试者；正在接受药物治疗的甲状腺功能亢进症患者；过去6个月内药物治疗剂量未稳定的甲状腺功能减退症患者； 13 3个月内使用过减肥药（例如赛尼可、西布曲明、苯丙醇胺或类似的非处方药）； 14 严重的慢性胃肠道疾病史，或存在影响药物服用和吸收的多种因素； 15 确诊为贫血：血红蛋白 16 已知对盐酸二甲双胍过敏； 17 3个月内曾参与其他药物临床试验者； 18 处于妊娠期、哺乳期、计划在研究期间妊娠或有意在此期间捐献卵子的女性受试者；以及不同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法的受试者； 19 受试者有药物滥用或酗酒史； 20 6个月内存在重大手术、外伤史，2周内发生影响血糖控制的急性感染（如细菌、真菌等感染）； 21 3个月内曾捐献血液、血浆或血小板； 22 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲肠溶胶囊；MetforminHydrochlorideEnteric-CoatedCapsules；君力达 用法用量:剂型：胶囊剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊；第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊，晚餐前30min口服1.0g盐酸二甲双胍肠溶胶囊；第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g盐酸二甲双胍肠溶胶囊

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片；MerforminHydrochloridetablets；格华止 用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片；第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片；第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片； 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片；MerforminHydrochloridetablets；格华止 用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片；第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片；第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片； 3 中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂 用法用量:剂型：胶囊剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚餐前30min口服各0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂；第2-3周，1.5g/日，早餐前30min口服0.5g盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂，晚餐前30min口服1.0g盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂；第4-24周，2g/日，早、晚餐前30min口服各1g盐酸二甲双胍肠溶胶囊模拟剂 4 中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂 用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂；第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 5 中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂 用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂；第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂； 6 中文通用名:盐酸二甲双胍片模拟剂 用法用量:剂型：片剂；规格0.5g；第1周，1g/日，早、晚随餐口服各0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂；第2-3周，1.5g/日，早餐随餐口服0.5g盐酸二甲双胍片模拟剂，晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；第4-24周，2g/日，早、晚餐随餐口服1.0g盐酸二甲双胍片模拟剂；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线水平相比较，治疗结束时HbA1c水平变化情况 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后，HbA1c的达标率； 12周、24周 有效性指标 2 用药后，空腹静脉血浆葡萄糖（FPG）较基线变化情况 24周 有效性指标 3 用药后，体重较基线的变化情况 24周 有效性指标

1	姓名	郭晓蕙；医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13601337277	Email	guoxh@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号；北京大学第一医院内分泌科
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京市	北京市
2	解放军总医院第三医学中心	徐春	中国	北京市	北京市
3	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京天坛医院	钟历勇	中国	北京市	北京市
5	国人民解放军火箭军总医院	李全民	中国	北京市	北京市
6	沧州市人民医院	赵永才	中国	河北省	沧州市
7	沧州市中心医院	刘建凤	中国	河北省	沧州市
8	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
9	河南省人民医院	汪艳芳	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-04-03
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2019-12-09

主动暂停

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；