上海银杏总内酯滴丸II期临床试验-银杏总内酯滴丸II期临床研究

登记号	CTR20190722	试验状态	进行中
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2019-04-23
申请人名称	合肥创新医药技术有限公司/ 芜湖张恒春药业有限公司

登记号	CTR20190722
相关登记号	CTR20150440;CTR20170152;CTR20180586;
药物名称	银杏总内酯滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺血性脑卒中
试验专业题目	以安慰剂对照，评价银杏总内酯滴丸治疗急性缺血性脑卒中的随机、双盲、多中心、剂量探索性试验。
试验通俗题目	银杏总内酯滴丸II期临床研究
试验方案编号	BY-YXDW-RCT-II；1.2版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	宋林	联系人座机	18982182468	联系人手机号	暂无
联系人Email	songlin@baiyu.cn	联系人邮政地址	四川省成都市科园南路88号天府生命科技园B7-10	联系人邮编	610000

初步评价银杏总内酯滴丸不同给药剂量用于治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性；探索银杏总内酯滴丸治疗急性缺血性脑卒中的量效关系，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 发病后已确诊为缺血性脑卒中的患者； 2 年龄在40～80周岁（包括40和80周岁）者； 3 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为8～16分（包括8和16分）者； 4 病程在发病后4.5h~72h内者（发病时间：卒中症状开始时间，若于睡眠中起病，应以睡前最后表现正常时间作为起病时间）； 5 首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）者； 6 自愿参加本次研究，并签署知情同意书者。
排除标准	1 缺少明确的影像学（CT或MRI）诊断证据，无法明确诊断的患者； 2 短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血（HI-2型或PH-1型或PH-2型）患者； 3 有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、心源性脑栓塞、脑动脉炎、后循环梗死及有证据表明合并有主动脉夹层的患者； 4 经研究者判定试验过程中需要使用除阿司匹林以外其它已上市的抗血小板药品治疗的患者； 5 接受过或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等； 6 此次发病后已接受超过1天改善脑血循环、神经保护、两种及以上抗血小板药品治疗的患者； 7 有胃肠道出血病史，或3个月内发生过出血性疾病的患者； 8 肝功能（ALT、AST）超出正常值上限的1.5倍；肾功能（Cr）超出正常值上限者； 9 高血压病血压控制不佳（血压≥180/110mmHg）者； 10 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，如治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能评价者；以及因为各种疾病造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 11 任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病或恶性肿瘤； 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施的患者； 13 研究开始前4周内，参加其他临床研究的患者； 14 不能耐受阿司匹林肠溶片长期用药，或对银杏类药物或食物过敏者； 15 研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如意识障碍、较重的吞咽困难导致服药呛咳者）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏总内酯滴丸 用法用量:滴丸剂，10mg/丸，口服，12丸/次，一日二次，用药90天，高剂量组 2 中文通用名:银杏总内酯滴丸 用法用量:滴丸剂，10mg/丸，口服，8丸/次，一日二次，用药90天，低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂，10mg/丸，口服，12丸/次，一日二次，用药90天，零剂量组 2 中文通用名:银杏总内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂，10mg/丸，口服，4丸/次，一日二次，用药90天，低剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分 第30/90天 有效性指标 2 NIHSS评分 第14/30/90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BI评分 第14/30/90天 有效性指标 2 EQ-5D评分 第14/90天 有效性指标 3 MoCA评分 第14/90天 有效性指标 4 新发血管性事件 每个访视 有效性指标+安全性指标

1	姓名	董强；博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701747065	Email	Qiang_dong163@1663.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	董强；博士	中国	上海	上海
2	上海市浦东医院	侯双兴；博士	中国	上海	上海
3	上海市浦东新区人民医院	白青科；博士	中国	上海	上海
4	吉林大学白求恩第一医院	杨弋；博士	中国	吉林	长春
5	哈尔滨医科大学附属第四医院	张惊宇；博士	中国	黑龙江	哈尔滨
6	郑州大学第一附属医院	许予明 ；博士	中国	河南	郑州
7	宁夏医科大学总医院	张庆；博士	中国	宁夏	银川
8	中南大学湘雅医院	刘运海；博士	中国	湖南	长沙
9	温州大学附属第一医院	张旭；博士	中国	浙江	温州
10	重庆医科大学附属第一医院	秦新月；博士	中国	重庆	重庆
11	江苏大学附属医院	于明；博士	中国	江苏	镇江
12	沈阳市第十人民医院	陈敬；博士	中国	辽宁	沈阳
13	济宁医学院附属医院	郝延磊；博士	中国	山东	济宁
14	南宁市第二人民医院	李通；博士	中国	广西	南宁
15	滕州市中心人民医院	李德洋；博士	中国	山东	滕州
16	河北医科大学第一医院	王彦永；博士	中国	河北	石家庄
17	邯郸市中心医院	刘新平；博士	中国	河北	邯郸
18	河南科技大学第一附属医院	张育德；博士	中国	河南	洛阳
19	郑州市中心医院	李世泽；博士	中国	河南	郑州
20	复旦大学附属中山医院	汪昕；博士	中国	上海	上海
21	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘丹；博士	中国	内蒙古	包头
22	重庆市璧山区人民医院	周长青；博士	中国	重庆	重庆
23	十堰市太和医院	胡锦全；博士	中国	湖北	十堰
24	吉林省一汽总医院	崔勇；博士	中国	吉林	长春
25	河北科技大学第三医院	刘俊艳；博士	中国	河北	石家庄
26	贵州医科大学附属医院	朱英武；博士	中国	贵州	贵阳
27	四川省人民医院	郭富强；博士	中国	四川	成都
28	荆州市中心医院	龚道恺；博士	中国	湖北	荆州
29	西南医科大学附属中医医院	白雪；博士	中国	四川	泸州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2019-03-28
2	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2019-04-08
3	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2019-09-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；