上海3D-229注射液III期临床试验-3D-229联合紫杉醇治疗卵巢癌的有效性与安全性研究

登记号	CTR20212926	试验状态	进行中
申请人联系人	于玲	首次公示信息日期	2021-11-26
申请人名称	徐州思路迪药业有限公司

登记号	CTR20212926
相关登记号	暂无
药物名称	3D-229注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	卵巢癌
试验专业题目	3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究
试验通俗题目	3D-229联合紫杉醇治疗卵巢癌的有效性与安全性研究
试验方案编号	AVB500-OC-004	方案最新版本号	3.0版
版本日期:	2021-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于玲	联系人座机	021-52210800	联系人手机号	15901481954
联系人Email	ling.yu@3d-medicines.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济开发区荣华中路22号亦城财富中心B座1201	联系人邮编	100176

主要目的：在铂耐药复发性卵巢癌受试者中，基于 RECIST 1.1 标准，评价 3D-229 联合 PAC (3D-229+PAC)vs.安慰剂和 PAC(安慰剂+PAC)对无进展生存期(PFS)的影响 次要目的：评价 3D-229+PAC 与安慰剂+PAC 对总生存期(OS)的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学证实并记录复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。只有组织学类型为高级别浆液性腺癌的患者才有资格入组。 2 年龄≥18岁 3 美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-1 4 能够理解本临床研究的性质，愿意签署书面知情同意书，并遵守计划访视、治疗计 划、实验室检查和随访访视 5 铂类药物耐药性疾病 6 卵巢癌诊断以来，既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案 7 根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶
排除标准	1 肿瘤转移至乳腺或骨骼 2 正在接受同步抗癌治疗或针对其基础卵巢癌给予的其他干预性治疗 3 原发性铂类药物难治性疾病 4 既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗 5 随机化前 7 天内发生需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重活动性感染 6 目前正在哺乳期或计划在结束研究治疗后 6 个月内怀孕的患者 7 曾参加过 3D-229 研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:3D-229注射液 英文通用名:3D-229injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10.0ml/vial 用法用量:静脉输注，15mg/kg，q2w 用药时程:单次给药；每28天为一个治疗周期，每个周期的第1天和第15天给药 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/vial 用法用量:静脉输注，80mg/m2，3次/周期 用药时程:单次给药；每28天为一个治疗周期，每个周期的第1，8，15天给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:3D-229安慰剂 英文通用名:3D-229Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10.0ml/vial 用法用量:静脉输注，q2w 用药时程:每个28天治疗周期的第1天和第15天 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:泰素/Taxol 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/vial 用法用量:静脉输注，80mg/m2，3次/周期 用药时程:单次给药；每28天为一个治疗周期，每个周期的第1，8，15天给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于 RECIST 1.1 标准，研究者评估的 PFS 首次用药至PFS事件 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 首次用药至末次随访 有效性指标

1	姓名	吴小华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601772486	Email	wu.xh@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-东安路 270 号
	邮编	201318	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
2	中山大学肿瘤防治中心/中山大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东省	广州市
3	山东大学齐鲁医院	宋坤	中国	山东省	济南市
4	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
5	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
6	苏州大学附属第一医院	陈友国	中国	江苏省	苏州市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
8	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
9	中山大学孙逸仙纪念医院	张丙忠	中国	广东省	广州市
10	南通市肿瘤医院	何爱琴	中国	江苏省	南通市
11	山西医科大学第二医院	王伟	中国	山西省	太原市
12	浙江大学医学院附属第一医院	钱建华	中国	浙江省	杭州市
13	浙江大学医学院附属第二医院	陈学军	中国	浙江省	杭州市
14	北京大学肿瘤医院	郑虹	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-11-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；