淄博临淄区磷丙替诺福韦片其他临床试验-磷丙替诺福韦片生物等效性试验

登记号	CTR20190895	试验状态	进行中
申请人联系人	郭慧娟	首次公示信息日期	2019-05-24
申请人名称	华北制药华坤河北生物技术有限公司

登记号	CTR20190895
相关登记号	暂无
药物名称	磷丙替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗
试验专业题目	磷丙替诺福韦片在健康受试者中空腹和餐后给药的生物等效性试验
试验通俗题目	磷丙替诺福韦片生物等效性试验
试验方案编号	2019-TAF-001；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭慧娟	联系人座机	18633039196	联系人手机号	暂无
联系人Email	18633039196@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄高新区长江大道315号创新大厦东20层	联系人邮编	050011

主要研究目的 研究中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂磷丙替诺福韦片25mg与参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）25mg的药代动力学行为，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂磷丙替诺福韦片25mg与参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）25mg在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）。 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。 4 试验前问询病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 5 无磷丙替诺福韦过敏史，无变态反应性疾病史、哮喘史；无已知药物、生物制剂或磷丙替诺福韦产品辅料中任何成分过敏史。 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有肝功不全，肾功不全和胰腺炎病史、癫痫病史者，或有相关既往病史者。有其他神经/精神、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 4 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 5 筛选前48小时或给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。 6 筛选前2周或给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 筛选前30天或给药前30天内使用过任何与磷丙替诺福韦有相互作用的药物（如P-gp和BCRP诱导剂或抑制剂，抗惊厥药：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥因等；抗分枝杆菌：利福布汀、利福平、利福喷汀等；圣约翰草等）。 8 有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者。 9 参加本次试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 10 参加本次试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 11 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。 12 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 13 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。 14 肝炎（包括乙肝和丙肝），肝肾功能不全及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 15 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 16 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 17 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷丙替诺福韦片 用法用量:片剂；25mg/片；口服；每周期一次；单剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：富马酸丙酚替诺福韦片；英文名：（tenofoviralafenamide）tablets；商品名：Vemlidy 用法用量:片剂；25mg/片；口服；每周期一次；单剂量

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后0-120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、Vz/F、CL/F等 给药后0-120小时 有效性指标+安全性指标 2 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件/反应情况、程度，及与药物的关系。 首次服用药物至研究结束 安全性指标

1	姓名	侯杰，医学博士	学位	暂无	职称	研究员/副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号北大医疗鲁中医院
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰/王宏	中国	山东省	淄博市临淄区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 87 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；