南宁ASC16片I期临床试验-ASC16四联用药的单次给药和多次给药的药代动力学研究

登记号	CTR20190902	试验状态	已完成
申请人联系人	赵亦程	首次公示信息日期	2019-05-16
申请人名称	歌礼生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20190902
相关登记号	CTR20160517;CTR20160969;CTR20170727;CTR20180037;CTR20181645;CTR20190330;CTR20190742;
药物名称	ASC16片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	基因1型慢性丙型肝炎病毒感染患者
试验专业题目	ASC16四联用药的单次给药和多次给药的药代动力学研究
试验通俗题目	ASC16四联用药的单次给药和多次给药的药代动力学研究
试验方案编号	DX-1903011（Ⅰ）；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵亦程	联系人座机	0571-85389732	联系人手机号	暂无
联系人Email	yicheng.zhao@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省 杭州市 萧山区 启迪路198号 杭州湾信息港D座12层	联系人邮编	311200

（1）评价ASC16、ASC08/r和RBV联用的药物相互作用特征； （2）评价ASC16、ASC08/r和RBV多次给药的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁之间，男女均可； 2 男性受试者的体重在50.0~75.0 kg之间，女性受试者的体重在45.0~75.0 kg之间，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：贫血、甲状腺功能亢进等）者； 2 （问诊）筛选前7天内出现任何感染有关的体征或症状（如发热、咳嗽、呼吸道感染或泌尿道感染等）者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者； 4 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过200 mL者； 9 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束6个月内有备孕计划者或试验结束6个月内不能采取1种或以上避孕措施者及有捐精捐卵计划者； 11 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 15 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 17 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 19 （问诊）有肿瘤家族史，结核病史或结核病人接触史者； 20 （问诊）药物吞服困难或采血困难或晕针晕血者； 21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 22 血常规指标（白细胞计数、淋巴细胞数、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、血小板计数、中性粒细胞百分比）之一低于正常值下限，或其他实验室检查结果低于或超出正常值范围且被研究医生判断为有临床意义； 23 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 24 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC16片 用法用量:单次给药试验：A组服用ASC16片：片剂；规格200mg/片；剂量200mg/次；口服给药；1次：E组服用ASC16片：片剂；规格200mg/片；剂量200mg/次；口服给药；1次；多次给药试验：F组服用ASC16片：片剂；规格200mg/片；剂量200mg/次；口服给药；连续给药7天（7次）。 2 中文通用名:达诺瑞韦钠片；Danoprevir;戈诺卫 用法用量:单次给药试验：B组服用达诺瑞韦钠片：片剂；规格100mg/片；剂量100mg/次；口服给药；1次；E组服用达诺瑞韦钠片：片剂；规格100mg/片；剂量100mg/次；口服给药；1次；多次给药试验：F组服用达诺瑞韦钠片：片剂；规格100mg/片；剂量100mg/次；口服给药；第一天至第六天每天2次，第7天仅早上给药1次。 3 中文通用名:利托那韦片；NORVIR；艾治威 用法用量:单次给药试验：C组服用利托那韦片：片剂；规格100mg/片；剂量100mg/次；口服给药；1次；E组服用利托那韦片：片剂；规格100mg/片；剂量100mg/次；口服给药；1次；多次给药试验：F组服用利托那韦片：片剂；规格100mg/片；剂量100mg/次；口服给药；第一天至第六天每天2次，第7天仅早上给药1次。 4 中文通用名:利巴韦林片；RibavirinTablets;长乐 用法用量:单次给药试验：D组服用利巴韦林片：片剂；规格100mg/片；剂量500mg/次；口服给药；1次；E组服用利巴韦林片：片剂；规格100mg/片；剂量500mg/次；口服给药；1次；多次给药试验：F组服用利巴韦林片：片剂；规格100mg/片；剂量500mg/次；口服给药；第一天至第六天每天2次，第7天仅早上给药1次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中药物的药动学参数 给药前（0 h）及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48 h采集静脉血约5 mL，用于血药浓度检测。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄学成，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0771-4808493	Email	xchhnn@sina.com	邮政地址	广西南宁市江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	修改后同意	2019-04-25
2	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2019-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 50+14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50+14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-30；