上海马来酸阿法替尼片其他临床试验-马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190919	试验状态	已完成
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2019-05-21
申请人名称	江西山香药业有限公司

登记号	CTR20190919
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸阿法替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	EGFR突变阳性，转移性非小细胞肺癌；曾接受治疗的转移性鳞状细胞非小细胞肺癌。
试验专业题目	马来酸阿法替尼片单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸阿法替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	SX-Afatinib-101；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	13811999030	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

"主要研究目的：本研究以江西山香药业有限公司研制的马来酸阿法替尼片（规格：40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 即勃林格殷格翰研制的马来酸阿法替尼片，商 品名：吉泰瑞®（规格：40mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 成年男性或女性健康受试者； 2 年龄：≥18周岁； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 能够与研究者进行良好的沟通； 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者； 2 病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者； 3 尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者； 4 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者； 5 有药物滥用史、药物依赖史者； 6 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、 角膜炎、 溃疡性角膜炎或严重干眼症等） 或有需要佩戴隐形眼镜者； 7 在筛选前3个月内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者； 8 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者； 9 过敏：既往对阿法替尼或对其他替尼类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 10 筛选前3个月内嗜烟（嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支）者； 11 酒精呼气检测结果阳性或筛选前6个月内过量饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）； 12 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 13 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 14 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者； 16 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 17 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 18 筛选前3个月内献血或失血450 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 19 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 20 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有捐精、捐卵或妊娠计划，或在试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 21 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿法替尼片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，一次一片，240mL温水送服，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿法替尼片；英文名：AfatinibDimaleateTablets；商品名：吉泰瑞 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，一次一片，240mL温水送服，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件和不良反应的发生情况，及不良事件和不良反应的发生率。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	马骏，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-20509000-2480	Email	majun369@126.com	邮政地址	上海市浦东新区川沙镇川环南路490号
	邮编	201200	单位名称	上海市浦东新区人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市浦东新区人民医院	马骏；徐光如	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市浦东新区人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-08；