齐齐哈尔缬沙坦胶囊其他临床试验-缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20190924	试验状态	已完成
申请人联系人	覃钧全	首次公示信息日期	2019-05-17
申请人名称	天大药业（珠海）有限公司

登记号	CTR20190924
相关登记号	CTR20182486
药物名称	缬沙坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	缬沙坦胶囊开放、随机、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	2018-BE-XSTJN-02版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	覃钧全	联系人座机	18818652029	联系人手机号	暂无
联系人Email	qinjunquan@tianda.com	联系人邮政地址	中国广东省珠海市前山鞍莲路82号	联系人邮编	519070

比较空腹及餐后给药条件下，天大药业（珠海）有限公司提供的缬沙坦胶囊（80mg/粒）与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（80mg/粒，商品名：代文®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图及双肾动脉彩超，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知缬沙坦以及相关辅料（辅料有：纤维素化合物、交联聚维酮、明胶、铁氧化物、硬脂酸镁、聚维酮、月桂硫酸酯钠、二氧化钛、十二烷基硫酸钠）有既往过敏史者； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 4 有胆道阻塞性疾病者； 5 职业为司机、高空作业者或需要操作器械者； 6 有严重的心理或精神疾病者； 7 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）； 8 在首次服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者，特别是保钾利尿剂，如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利等； 9 试验前4周内接受过疫苗接种者； 10 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者； 11 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）； 12 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 13 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 16 乳糖不耐受者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）； 19 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 21 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 22 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性； 23 妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格80mg；推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄性别无关可以在进餐或空腹服用。建议每天在同一时间用药（如早晨）；用药时程：每周期给药一次；清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊；英文名：ValsartanCapsules；商品名：代文 用法用量:胶囊剂；规格80mg；推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄性别无关可以在进餐或空腹服用。建议每天在同一时间用药（如早晨）；用药时程：每周期给药一次；清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap；n安全性评价指标：观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	韦艳红，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0452-2120882	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号
	邮编	161099	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院I期临床研究中心	韦艳红	中国	黑龙江	齐齐哈尔

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2018-06-05
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 106 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 106  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-13；