上海HEC113995PA·H2O片I期临床试验-HEC113995PA·H2O片I期临床试验

登记号	CTR20190930	试验状态	已完成
申请人联系人	毛雷	首次公示信息日期	2019-06-03
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20190930
相关登记号	暂无
药物名称	HEC113995PA·H2O片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	评价HEC113995 PA·H2O在中国健康受试者中随机、双盲、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验通俗题目	HEC113995PA·H2O片I期临床试验
试验方案编号	HEC113995PA·H2O-P-01/CRC-C1910	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-08-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛雷	联系人座机	0769-88615888-2535	联系人手机号
联系人Email	maolei@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号	联系人邮编	523841

主要目的：评价HEC113995PA·H2O在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的：评价HEC113995PA·H2O在体内的药代动力学特征和体内药物代谢转化。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。 2 未处于妊娠或哺乳期的女性及女性伴侣有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至用药后3个月内，应自愿采取有效的避孕措施。 3 签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，性别不限。 4 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18-28 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果。
排除标准	1 筛选期血清肌酐、ALT、AST水平≥1.5倍的正常值上限者。 2 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者。 3 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病病史者。 4 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 5 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、氯吡格雷、吉非罗齐、地拉罗司、特立氟胺、替利霉素、甲氧苄啶、HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者。 6 在服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。 7 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。 8 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。 9 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。 10 在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400mL者。 11 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 12 随机前3个月内参加过其他药物临床试验者。 13 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC113995PA·H2O片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，2.5mg/次，单次给药，2.5mg试验组。 2 中文通用名:HEC113995PA·H2O片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，5mg/次，单次给药，5mg试验组。 3 中文通用名:HEC113995PA·H2O片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，10mg/次，单次给药，10mg试验组。 4 中文通用名:HEC113995PA·H2O片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，20mg/次，单次给药，20mg试验组。 5 中文通用名:HEC113995PA·H2O片 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，40mg/次，单次给药，40mg试验组。 6 中文通用名:HEC113995PA·H2O片 用法用量:片剂；规格：60mg；口服，60mg/次，单次给药，60mg试验组。 7 中文通用名:HEC113995PA·H2O片 用法用量:片剂；规格：80mg；口服，80mg/次，单次给药，80mg试验组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，2.5mg/次，单次给药，2.5mg安慰剂组。 2 中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，5mg/次，单次给药，5mg安慰剂组。 3 中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，10mg/次，单次给药，10mg安慰剂组。 4 中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，20mg/次，单次给药，20mg安慰剂组。 5 中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，40mg/次，单次给药，40mg安慰剂组。 6 中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂 用法用量:片剂；规格：60mg；口服，60mg/次，单次给药，60mg安慰剂组。 7 中文通用名:HEC113995PA·H2O片安慰剂 用法用量:片剂；规格：80mg；口服，80mg/次，单次给药，80mg安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及口腔体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价。 从知情同意签署开始至给药后第4天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel）、尿液排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过尿液的累计排泄率、粪便排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过粪便的累计排泄率。 从给药D1至给药后D4。 有效性指标

1	姓名	刘艳梅	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2019-04-30
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-05-21
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-09-03

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 69 ；
实际入组总人数	国内: 69  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-09；
试验完成日期	国内：2019-12-06；