苏州阿司匹林肠溶片其他临床试验-阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20190932	试验状态	已完成
申请人联系人	潘梅	首次公示信息日期	2019-05-22
申请人名称	桂林南药股份有限公司

登记号	CTR20190932
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿司匹林肠溶片作为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况：（1）镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。（2）抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。（3）关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。（4）抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。（5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中随机开放、两制剂两顺序、四周期完全重复的空腹生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	NY-ASPL-2018 版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘梅	联系人座机	18177360166	联系人手机号	暂无
联系人Email	panm@guilinpharma.com	联系人邮政地址	广西省壮族自治区桂林市七星区七里店路43号	联系人邮编	541000

主要目的：评价桂林南药股份有限公司的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片）与持证商为Bayer Vital GmbH（德国）的阿司匹林肠溶片（规格：300mg/片，商品名：Aspirin®）在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：评价阿司匹林肠溶片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，男女兼有； 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； 4 所有受试者及其伴侣从筛选前2周内至试验结束后3个月内，无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等； 5 能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分）； 2 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； 3 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者； 5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者； 6 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者； 7 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 8 有吞咽困难者； 9 有慢性出血史或凝血功能障碍者； 10 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 11 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 12 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 13 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物（如抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）服药史者； 14 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； 15 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者； 16 妊娠期、哺乳期妇女； 17 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，每周期服药1次，每次300mg，用药时程：单次给药，每周期一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片英文名：Aspirin商品名：Aspirin 用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，每周期服药1次，每次300mg，用药时程：单次给药，每周期一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 阿司匹林肠溶片的安全性通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果和不良事件（AE）发生率等进行评估。 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	张全英 药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67783686	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省苏州市三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二伦理委员会	同意	2019-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-25；