西安重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液(SCT630注射液）III期临床试验-比较SCT630和阿达木单抗的疗效和安全性相似性

登记号	CTR20190933	试验状态	已完成
申请人联系人	高明	首次公示信息日期	2019-06-06
申请人名称	神州细胞工程有限公司/ 北京义翘神州生物技术有限公司

登记号	CTR20190933
相关登记号	CTR20182380
药物名称	重组全人源抗肿瘤坏死因子α 单克隆抗体注射液(SCT630 注射液）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病患者
试验专业题目	随机、双盲比较SCT630和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验
试验通俗题目	比较SCT630和阿达木单抗的疗效和安全性相似性
试验方案编号	SCT630PS03；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-04-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	高明	联系人座机	010-58628288-9090	联系人手机号	18610163675
联系人Email	ming_gao@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区科创七街31号	联系人邮编	100176

主要目的：评价SCT630和阿达木单抗治疗斑块状银屑病的有效性； 次要目的：评价SCT630 和阿达木单抗治疗斑块状银屑病的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加研究，并能提供书面知情同意书（ICF），并且能够遵守研究方案的要求进行访视，配合接受研究中心工作人员进行的皮下注射给药。 2 筛选时年龄≥ 18 岁，≤70 岁的男性或女性。 3 中重度斑块状银屑病患者，银屑病史≥ 6 个月，且随机前两个月内病情稳定。中重度的定义为：银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥3 分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12 分。 4 经研究者评估后，适合接受光疗或系统治疗。 5 筛选时肺结核筛查评价为阴性，包括胸片（正位和侧位）和γ-干扰素释放试验(IGRA)。 6 育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性。 7 自筛选期直至最后一次给药结束后6 个月内，能够采取有效避孕措施
排除标准	1 点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者，或药物导致的银屑病、其他皮肤病变（如湿疹）或其他系统性自身免疫病，影响治疗结果的评估。 2 基线前2 周内使用局部抗银屑病药物治疗；基线前4 周内使用PUVA 和/或UVB治疗，以及使用非生物制剂的系统治疗药物（包括但不限于糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A 酸类、中药及其制剂等）； 基线前4 周内应用依那西普或其生物类似药或基线前 12 周内应用其他 TNF 抑制剂或IL-12/23 抑制剂或 IL-17 抑制剂；或者任何其他处于5 个半衰期内的生物制剂。 3 既往使用阿达木单抗或其生物类似药治疗无效或不耐受。 4 有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核患者。 5 伴有活动性感染，或病史 6 受试者已知患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史 7 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病， 8 受试者伴有中重度心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III/IV 级）。 9 受试者伴有活动性神经病变， 10 受试者对试验药物及其辅料，或与试验药物具有相同药理学和生物分类的药物有超敏反应，对阿达木单抗或SCT630 的活性物质或辅料有过敏史。 11 筛选前 4 周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗。 12 筛选时实验室检查结果具有以下异常：a.血红蛋白 13 筛选时 HBsAg、HCVAb、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性需排除，乙肝五项检查结果为乙肝病毒感染应进一步进行乙肝病毒 DNA 检测，若大于等于各医院参考值上限，需排除。 14 抗核抗体或抗双链DNA 抗体任意一项阳性需排除。 15 孕期或哺乳期女性。 16 受试者计划在研究期间进行手术需排除，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究药物和参加研究的依从性。 17 经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响方案对疗效的评估。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液(SCT630注射液） 用法用量:注射液；规格40mg(0.8mL)/瓶，皮下注射；第1周用药80mg，第2周用药40mg，第3周不给药，自第4周开始至第48周，每两周用药40mg。 2 中文通用名:重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40mg/0.8mL 用法用量:皮下注射；第1周用药80mg，第2周用药40mg，第3周不给药，自第4周开始至第48周，每两周用药40mg/0.8mL 用药时程:第1周用药80mg，第2周用药40mg，第3周不给药，自第4周开始至第48周，每两周用药40mg/0.8mL 3 中文通用名:重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液(SCT630注射液） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40mg/0.8mL 用法用量:皮下注射：第1周用药80mg，第2周用药40mg，第3周不给药，自第4周开始至第48周，每两周用药40mg/0.8mL 用药时程:第1周用药80mg，第2周用药40mg，第3周不给药，自第4周开始至第48周，每两周用药40mg/0.8mL 4 中文通用名:重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液(SCT630注射液） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40mg/0.8mL 用法用量:皮下注射：第1周用药80mg，第2周用药40mg，第3周不给药，自第4周开始至第48周，每两周用药40mg/0.8mL 用药时程:第1周用药80mg，第2周用药40mg，第3周不给药，自第4周开始至第48周，每两周用药40mg/0.8mL

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液（修美乐） 用法用量:注射液；规格40mg(0.8mL)/瓶，皮下注射；第1周用药80mg，第2周用药40mg，第3周不给药，自第4周开始至第48周，每两周用药40mg 2 中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:AdalimumabSolutionforInjection 商品名称:修美乐 剂型:注射剂 规格:40mg/0.8mL 用法用量:皮下注射；第1周用药80mg，第2周用药40mg，第3周不给药，自第4周开始至第48周，每两周用药40mg/0.8mL 用药时程:第1周用药80mg，第2周用药40mg，第3周不给药，自第4周开始至第48周，每两周用药40mg/0.8mL

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16 周时银屑病面积与严重程度指数（PASI）相对于基线平均改善 第16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4、8、12、24、32、48、50 周PASI 相对于基线平均改善 第4、8、12、24、32、48、50 周 有效性指标 2 第4、8、12、16、24、32、48、50 周 PASI 相对于基线至少改善 75%百分比（PASI75） 第4、8、12、24、32、48、50 周 有效性指标 3 第4、8、12、16、24、32、48、50 周 PASI 相对于基线至少改善 50%百分比（PASI50） 第4、8、12、16、24、32、48、50 周 有效性指标 4 第4、8、12、16、24、32、48、50 周 PASI 相对于基线至少改善 90%百分比（PASI90） 第4、8、12、16、24、32、48、50 周 有效性指标 5 第 4、8、12、16、24、32、48、50 周 PASI 相对于基线至少改善 100%百分比（PASI100） 第 4、8、12、16、24、32、48、50 周 有效性指标 6 第4、8、12、16、24、32、48、50 周医生整体评价（PGA）达到清除或几乎清除的受试者比例 第4、8、12、16、24、32、48、50 周 有效性指标 7 第4、8、12、16、24、32、48、50 周皮肤生活质量指数（DLQI）较基线变化 第4、8、12、16、24、32、48、50 周 有效性指标 8 第4、8、12、16、24、32、48、50 周体表受累面积（BSA）相对于基线改善 第4、8、12、16、24、32、48、50 周 有效性指标 9 第2、4、8、12、16、24、32、40、48、52 周生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能和尿常规)、12 导联心电图、不良事件（AE）等 第2、4、8、12、16、24、32、40、48、52 周 安全性指标 10 第1、4、16、32、48、50、52 周抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（Nab）的阳性率 第1、4、16、32、48、50、52 周 安全性指标

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师/教授
	电话	029-84775401	Email	xjwgang@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省-西安市-陕西省西安市长乐西路15号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军空军军医大学（第四军医大学）第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军空军军医大学（第四军医大学）第一附属医院	王刚	中国	陕西省	西安市
2	中国医学科学院北京协和医院	晋红中	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
4	北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京市	北京市
5	中国人民解放军空军总医院	庞晓文	中国	北京市	北京市
6	复旦大学附属华山医院	杨勤萍	中国	上海市	上海市
7	上海长海医院	顾军	中国	上海市	上海市
8	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
9	中南大学湘雅医院	陈翔	中国	湖南省	长沙市
10	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
11	山东大学齐鲁医院	孙青	中国	山东省	济南市
12	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
13	新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
14	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
15	昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
16	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
18	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
19	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江省	杭州市
21	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	宋志强	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 330 ；
已入组人数	国内: 367 ；
实际入组总人数	国内: 367  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-05；
试验完成日期	国内：2021-06-17；