上海LB1148II期临床试验-一项评价LB1148改善术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻的研究

登记号	CTR20190941	试验状态	已完成
申请人联系人	徐昀	首次公示信息日期	2019-06-04
申请人名称	Leading Biosciences/ Almac Pharma Services Limited/ 恒翼生物医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20190941
相关登记号	暂无
药物名称	LB1148
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1800137
适应症	改善大手术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻以及腹腔内粘连
试验专业题目	评价LB1148改善接受选择性肠道切除术的受试者胃肠道功能恢复能力、减少术后肠梗阻的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项评价LB1148改善术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻的研究
试验方案编号	LBS-POI-201；修正案#4，2019年3月7日	方案最新版本号	修正案#4
版本日期:	2019-03-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	徐昀	联系人座机	021-52906192	联系人手机号
联系人Email	vandy.xu@newsoara.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市中山西路999号817室	联系人邮编	200051

主要目的是评估口服LB1148在选择性肠道切除术患者中改善胃肠道功能恢复，减少肠梗阻的安全性和有效性。次要目的是确定LB1148是否会减少至GI-3的小时数和至出院或第14天（以较早者为准）的住院时长。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 计划接受选择性（非紧急）肠切除术，伴或不伴计划造口（通过剖腹术或微创术）。包括针对任何选择适应证进行小肠、结肠或直肠切除的任何受试者。 2 已被告知（受试者或其法定代理人）研究性质，同意有关规定，并提供书面知情同意书者。
排除标准	1 年龄80岁。 2 需急诊肠道手术。 3 既往接受过1次或多次腹部手术，包括但不限于炎性肠病（IBD）、克罗恩病或溃疡性结肠炎，但正在发病的炎性肠病除外。 4 美国麻醉医师学会（ASA）分级标准4级或5级。 5 胰岛素依赖型糖尿病。 6 已知无法口服研究药物。 7 使用TXA有禁忌证或潜在风险因素。 8 已知对聚乙二醇（PEG）4000粉末、PEG与电解质粉末的联合配方及PEG3350溶液与葡萄糖的配方过敏。 9 有血栓栓塞性疾病的风险因素。 10 癫痫史或当前癫痫疾病。 11 骨髓增生性疾病患者。 12 体重指数（BMI）>40。 13 研究者认为会妨碍受试者成为参加本研究的适当人选的任何其他疾病，包括重度肾脏或肝脏损伤。 14 参与研究期间计划进行爱维莫潘（Entereg）治疗。 15 随机分配前4周接受了其他任何研究疗法。 16 美国疼痛协会定义的慢性阿片用药：日常或近似日常阿片用药至少90天。 17 尿液或血清妊娠试验结果为阳性或至第30天未接受（或不愿意采取）认可的避孕措施（禁欲、宫内节育器、避孕植入物或屏障方法）的育龄女性受试者。此外，还包括那些处于哺乳期并坚持研究药物末次给药后5天内哺乳的妇女。 18 已知有放射性肠炎病史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LB1148散剂 用法用量:散剂；规格7.5mgTXA和28mg葡萄糖；口服，一天两次，每次350ml。用药时程：手术前2-10小时分两次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:灭菌注射用水 用法用量:注射剂；规格500ml；口服，一天两次，每次350ml。用药时程：手术前2-10小时分两次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点为GI-2。n定义为 ● GI-2：定义为对固体食物的耐受及首次排便。 ○ 对固体食物的耐受定义为从手术结束（外科医生完成最后一次皮肤缝合）到病人第一次完成需要咀嚼的固体食物的时间，且进食固体食物后4小时内没有明显的恶心或呕吐。 ○ 首次排便定义为手术结束后第一次排出大便的时间。 对固体食物耐受时间及首次排便时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要疗效终点包括： ● GI-3定义为对固体食物的耐受和首次排气或排便。 ● POI痊愈定义为满足以下所有标准： ○ 无NG/OG管的情况下，24小时内无恶心和呕吐； ○ 能耐受固体或液体口服饮食的能力，定义为： 要求液体膳食和维持液体口服膳食的体积，不需要IV液体；要求固体膳食和4小时无显著恶心或呕吐的固体食物摄入时间。 ○ 过去24小时内排气或排便。 ● 按时间测量LOS（住院天数，以小时评价） ○ 开具出院医嘱； ○ 实际出院时间； ○ 标准出院条件指数定义为：粪便排出； 能够舒适耐受固体食物和饮料；充分的口服镇痛药；受试者出院意愿。 对液体和固体食物耐受时间，首次排气或排便时间，出院时间 有效性指标

1	姓名	崔龙	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13901745953	Email	longcuidr@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市控江路1665号
	邮编	200092	单位名称	上海交通大学医学院附属新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属新华医院	崔龙	中国	上海市	上海市
2	青岛大学附属医院	周岩冰	中国	山东省	青岛市
3	中山大学附属第六医院	黄美近	中国	广东省	广州市
4	江苏大学附属医院	瞿建国	中国	江苏省	镇江市
5	徐州矿务集团总医院	王建	中国	江苏省	徐州市
6	宁波市第一医院	严志龙	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属新华医院	同意	2019-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 150 ； 国际: 200 ；
已入组人数	国内: 131 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 131  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-08；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-09；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-12-30；     国际：登记人暂未填写该信息；