洛阳奥氮平口崩片I期临床试验-5mg奥氮平口崩片生物等效性试验

登记号	CTR20190977	试验状态	进行中
申请人联系人	黄创	首次公示信息日期	2019-10-18
申请人名称	GENEPHARM S.A./ 北京金康驰医药投资有限公司

登记号	CTR20190977
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗精神分裂症。对于初始治疗有效的患者，奥氮平在持续治疗期间可保持其临床效果。用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
试验专业题目	奥氮平口崩片5mg单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体餐后条件下生物等效性试验
试验通俗题目	5mg奥氮平口崩片生物等效性试验
试验方案编号	ADPODT-BE-2019；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄创	联系人座机	18605583119	联系人手机号	暂无
联系人Email	huangchuang@kinghealth.net	联系人邮政地址	北京市海淀区阜成路81号院2号楼四楼410房间	联系人邮编	100048

主要研究目的 比较北京金康驰医药投资有限公司进口的奥氮平口崩片（规格：5mg/片，受试制剂）与持证商Eli Lilly Nederland B.V.的奥氮平口崩片（规格：5mg/片，商品名：Zyprexa，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂奥氮平口崩片5mg和参比制剂Zyprexa 5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 (1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，单一性别保持一定比例； 2 (2) 男性受试者的体重一般不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重一般不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）； 3 (3) 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、眼压检查及实验室检查判断为正常或异常无临床意义者； 4 (4) 受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 (5) 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 (1) 筛选前3个月内入组过其他医学或药物试验者； 2 (2) 筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者 3 (3) 对奥氮平或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者； 4 (4) 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 (5) 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 6 (6) 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史者； 7 (7) 给药前2周内服用了任何处方药者； 8 (8) 给药前48小时内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者； 9 (9) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 10 (10) 患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向者； 11 (11) 精神障碍患者； 12 (12) 有高血压、低血压、直立性低血压或晕厥病史者； 13 (13) 有高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史者； 14 (14) 有嗜酸性粒细胞增多症病史者； 15 (15) 有半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症病史者； 16 (16) 有吞咽困难者； 17 (17) 给药前48小时内服用过特殊饮食者，包括火龙果、芒果、葡萄柚、富含黄嘌呤食物和/或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等，或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 (18) 临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者； 19 (19) 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者； 20 (20) 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 21 (21) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 22 (22) 研究者认为其他不适宜参加该研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片 用法用量:剂型：口崩片；规格：5mg；给药途径：口服；给药频次：每周期1片；给药剂量：5mg；用药周期：2周期；用法：打开泡罩包装后应立即将本品放于舌头上，不可咀嚼，待口崩片完全溶解后用240mL水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片（英文名：OlanzepineOrallyDisintegratingTablets；商品名Zyprexa） 用法用量:剂型：口崩片；规格：5mg；给药途径：口服；给药频次：每周期1片；给药剂量：5mg；用药周期：2周期；用法：打开泡罩包装后应立即将本品放于舌头上，不可咀嚼，待口崩片完全溶解后用240mL水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较北京金康驰医药投资有限公司进口的奥氮平口崩片（规格：5mg/片，受试制剂）与持证商Eli Lilly Nederland B.V.的奥氮平口崩片（规格：5mg/片，商品名：Zyprexa，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 2周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂奥氮平口崩片5mg和参比制剂Zyprexa 5mg在健康受试者中的安全性。 2周 安全性指标

1	姓名	朱韶峰，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰，医学硕士	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；