上海那屈肝素钙注射液其他临床试验-那屈肝素钙注射液生物等效性试验

登记号	CTR20190989	试验状态	已完成
申请人联系人	戴向荣	首次公示信息日期	2019-05-21
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20190989
相关登记号	暂无
药物名称	那屈肝素钙注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防静脉血栓栓塞性疾病
试验专业题目	那屈肝素钙注射液在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	那屈肝素钙注射液生物等效性试验
试验方案编号	ZK-NQGS-201812；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴向荣	联系人座机	0551-65310808	联系人手机号	暂无
联系人Email	daixr@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

以兆科药业（合肥）有限公司生产的那屈肝素钙注射液为受试制剂，以Laboratoire GlaxoSmithKline公司生产的那屈肝素钙注射液为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，同时评价中国健康受试者单次皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含)的健康男性和女性受试者，性别比例合适 2 体重：男女性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 3 无任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 4 经一般体格检查（包括皮肤、粘膜、眼、耳、鼻、喉、头、颈、甲状腺、心脏、肺、胸部、腹部、淋巴结、肌肉骨骼、其它），临床医生判断可参加本药物临床试验者 5 女性受试者首次给药至出组时避开月经期，且不处于哺乳期 6 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常 7 常见毒品检查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）阴性 8 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性 9 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准	1 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏55-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定 2 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；既往有视网膜络膜炎及视网膜血管炎病史者 3 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括皮下注射避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者 4 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 5 给药前30天内以解热镇痛剂量使用过乙酰水杨酸时（可以使用非水杨酸类解热镇痛药）、非甾体类抗炎镇痛药（全身性）、右旋糖酐40、皮质类固醇、噻氯匹啶药物者 6 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 7 有吸毒史或/和药物滥用史者 8 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者 9 烟碱测试呈阳性者 10 已知对那屈肝素钙或其任何辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 11 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；筛选前6个月内每周饮酒量大于28单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者 12 3个月内参加献血或其他原因大量失血（> 200mL）或计划在研究期间或研究结束后3月内献血或血液成份者 13 筛选前3个月内，参加过其他临床试验者 14 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 15 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史 16 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者 17 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液 用法用量:冻干剂；规格：0.6ml：6150AXaIU；每周期单次皮下注射6150AXaIU；每周期给药1次；清洗期为1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液；英文名：NadropatinCalciumInjection；商品名：速碧林 用法用量:注射剂；规格：0.6ml：6150AXaIU；每周期单次皮下注射6150AXaIU；每周期给药1次；清洗期为1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 当受试制剂anti-Xa的主要药效学参数(anti-Xamax、AUEC0-t和AUEC0-∞)与参比制剂的几何均值比的90%置信区间在80-125%等效区间内时，认为两制剂等效 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，临床实验室检查结果变化、心电图检查结果变化及临床不良事件进行评价 整个研究期间：从筛选期到出组，包括计划外随访。 安全性指标

1	姓名	刘莉，内科学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	021-37990333-5278	Email	liulishaphc@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	刘莉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-12-27
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2019-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-16；