青岛枸橼酸西地那非口崩片BE期临床试验-枸橼酸西地那非口崩片的健康人体内的生物等效性研究

登记号	CTR20212935	试验状态	已完成
申请人联系人	连向华	首次公示信息日期	2021-11-12
申请人名称	山东华铂凯盛生物科技有限公司

登记号	CTR20212935
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	枸橼酸西地那非口崩片50mg在中国健康成年男性受试者中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口崩片的健康人体内的生物等效性研究
试验方案编号	2021-XDNF-BE-009	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	连向华	联系人座机	0531-88807873	联系人手机号	18678300320
联系人Email	405044169@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼	联系人邮编	250101

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg；生产厂家：安徽泰恩康制药有限公司）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：VIAGRA®，规格：50 mg；生产厂家：Fareva Amboise）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片50 mg和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片“VIAGRA®” 50 mg在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）； 2 体重：不低于50.0 kg（包括50.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者（包括配偶或伴侣）自筛选期至研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对枸橼酸西地那非口崩片及其辅料或类似物过敏者； 2 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 3 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服用研究药物前24小时内服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者； 4 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者； 5 服用研究药物前3个月内有献血史者，或服用研究药物前3个月内有大量失血（≥400 mL）者； 6 服用研究药物前3个月内有服用过临床试验药物者； 7 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者； 9 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 10 服用研究药物前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者； 11 服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），或服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括咖啡、茶、巧克力等； 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等； 13 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 14 色弱或出现过视力丧失者，眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）； 15 既往有不稳定型心绞痛者；近6个月出现卒中、心肌梗死及危及生命的心律失常者； 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 17 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 18 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者； 19 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片剂 规格:50mg 用法用量:单次口服给药1片 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片 英文通用名:SildenafilCitrateOrodispersibleTablets 商品名称:VIAGRA® 剂型:口崩片剂 规格:50mg 用法用量:单次口服给药1片 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 用药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap等 用药后24h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血常规检查）、12导联心电图等 试验过程中及试验结束 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	药学博士研究生	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-五台山路1677号
	邮编	266000	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-10-20
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-29；
试验完成日期	国内：2021-12-09；